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醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證

培訓(xùn)背景

       巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類似于ISO13485及美國(guó)的QSR820。但細(xì)節(jié)上也有差別，如RDC16特別調(diào)了工作環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的要求。申請(qǐng)III、IV類器械A(chǔ)NVISA注冊(cè)的制造企業(yè)，必須通過GMP認(rèn)證，ANVISA每2年檢查一次。并且審查費(fèi)遠(yuǎn)高于歐盟的CE認(rèn)證費(fèi)。巴西BGMP審廠的申請(qǐng)，需要在提交ANVISA認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)提出。之后，巴西衛(wèi)生部會(huì)將所有的申請(qǐng)者進(jìn)行排隊(duì)，輪到某個(gè)申請(qǐng)者時(shí)，才有機(jī)會(huì)接受BGMP現(xiàn)場(chǎng)審查。由于巴西衛(wèi)生部的相關(guān)手續(xù)比較復(fù)雜，加上巴西衛(wèi)生部的人手有限，等候?qū)弿S的周期有時(shí)會(huì)長(zhǎng)達(dá)兩年之久。

       為了提高企業(yè)應(yīng)對(duì)BGMP的驗(yàn)廠能力，快速進(jìn)入巴西市場(chǎng)，我公司舉辦此《BGMP驗(yàn)廠培訓(xùn)》。

培訓(xùn)收益

1.   了解BGMP驗(yàn)廠程序及相關(guān)法規(guī)

2.   發(fā)現(xiàn)體系差距

3.   改善企業(yè)軟硬件

4.   提高內(nèi)審能力

5.   鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部溝通

6.   增強(qiáng)應(yīng)對(duì)BGMP驗(yàn)廠能力

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   BGMP的驗(yàn)廠流程介紹

2.   BGMP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系

3.   BGMP講解

4.   BGMP運(yùn)行

5.   BGMP審核

6.   BGMP的驗(yàn)廠準(zhǔn)備

7.   常見案例分析

培訓(xùn)對(duì)象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對(duì)BGMP驗(yàn)廠感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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