人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 培訓課程 > 醫(yī)療器械注冊與認證
醫(yī)療器械注冊與認證

培訓背景

       根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽?，F(xiàn)行的澳大利亞GMP標準是歐盟及亞太地區(qū)等三十多個國家共同采用的標準，是國際上最新的，也是采用國家最多的標準。通過TGA GMP認證，除得到澳大利亞政府認可，同時也得到了與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、加拿大、新加坡、荷蘭等二十多個國家的認可。

培訓收益

1.   了解TGA認證申請資料

2.   了解澳大利亞GMP法規(guī)內(nèi)容和相關(guān)要求

3.   提供GMP符合性規(guī)定核查能力

4.   制作現(xiàn)場檢查文件（SMF）

5.   提高企業(yè)核心競爭力

6.   鼓勵企業(yè)內(nèi)部溝通

培訓內(nèi)容

1.  TGA認證申請資料簡介

2.  醫(yī)療器械產(chǎn)品批準和認證流程介紹

3.  GMP法規(guī)講解

4.  SMF制作

5.  CAPA處理方法講解

6.  現(xiàn)場審核準備

7.  案例分析

培訓對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負責產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對TGA認證感興趣的人員

培訓時間

1天

培訓方式

廠內(nèi)培訓或公開培訓。

培訓證書和資質(zhì)

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

公開課報名表.doc

快速報名