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醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證

培訓(xùn)背景

       日本藥品醫(yī)療器械法在2013年獲得批準(zhǔn)，將在2014年11月25號(hào)正式實(shí)施。醫(yī)療器械的審批是基于類(lèi)似于美國(guó)和歐盟的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。 I類(lèi)醫(yī)療器械只需要由上市許可人向藥品和醫(yī)療器械管理局（「Todokede“ - 上市前提交）注冊(cè)。Ⅱ類(lèi)中的設(shè)備被歸類(lèi)為“受控制的醫(yī)療器械”，必須由RCB（“Ninsho” - 上市前認(rèn)證）進(jìn)行認(rèn)證。新的法律將轉(zhuǎn)換所謂的“me too” III級(jí)醫(yī)療器械的認(rèn)證，這項(xiàng)認(rèn)證之前是由藥品和醫(yī)療器械管理局負(fù)責(zé)，之后將交給注冊(cè)的公共機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。和過(guò)去一樣，III中的創(chuàng)新醫(yī)療器械被視為是“特殊控制的醫(yī)療器械”，而IV類(lèi)中的醫(yī)療器械將要求由藥品和醫(yī)療器械管理局進(jìn)行上市前審批（("Shonin"  - 上市前批準(zhǔn)）。

       為了讓企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品更好的進(jìn)入日本，對(duì)PMDA有全面的了解我司舉辦此期《PMDA法規(guī)講解和實(shí)操》培訓(xùn)。

培訓(xùn)收益

1.   了解日本醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)情況

2.   了解日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和認(rèn)證流程

3.   了解日本GMP相關(guān)內(nèi)容和要求

4.   提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力

5.   鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部溝通

培訓(xùn)內(nèi)容

1.  醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)情況簡(jiǎn)介

2.  醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)和認(rèn)證流程介紹

3.  法規(guī)性文件講解

4.  符合性標(biāo)準(zhǔn)介紹

5.  PMDA講解

6.  PMDA講解與ISO13485的區(qū)別

7.  PMDA審核

培訓(xùn)對(duì)象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對(duì)PMDA感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開(kāi)培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書(shū)和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。

公開(kāi)課報(bào)名表.doc

快速報(bào)名