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醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證

培訓(xùn)背景

       FDA負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及醫(yī)療器械的管理，F(xiàn)DA510（K）申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。

培訓(xùn)收益

1.   了解FDA 510K申請(qǐng)工作程序

2.   了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求

3.   能編寫(xiě)510（K）申請(qǐng)資料

4.   提高應(yīng)對(duì)文檔審核的能力

5.   有效的結(jié)合體系的運(yùn)行

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   510（K）申請(qǐng)資料的法規(guī)要求

2.   法規(guī)指南

3.   資料編寫(xiě)和遞交的常見(jiàn)問(wèn)題

4.   510（K）的維護(hù)

5.   與體系運(yùn)行的結(jié)合

6.   審核要求及迎審指南

培訓(xùn)對(duì)象

1.   醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和臨床管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有欲申報(bào)510（K）的人員

培訓(xùn)時(shí)間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開(kāi)培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書(shū)和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。

公開(kāi)課報(bào)名表.doc

快速報(bào)名