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醫(yī)療器械注冊與認證

培訓背景

       CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，“CE”標志是一種安全認證標志，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

       2007-47-EC是醫(yī)療設備指令(Medical Devices Directive),它覆蓋了所有具有醫(yī)療目的的用于人體內(nèi)外部的產(chǎn)品，如心臟瓣膜、解剖刀等都屬于該范圍。為了讓企業(yè)更好的理解2007-47-EC并實施醫(yī)療器械CE認證，我司特開辦關(guān)于《2007-47-EC指令講解與實施》培訓班。

培訓收益

1.   了解產(chǎn)品出口至歐盟的方法

2.   掌握2007-47-EC指令的要求

3.   了解CE認證途徑和各途徑的差異

4.   規(guī)范CE認證相關(guān)文件的編制

5.   提高應對CE認證審核的能力

6.   有效的結(jié)合體系的運行

培訓內(nèi)容

一、CE認證的意義及MDD概述

1.醫(yī)療器械的十四條基本要求

2.產(chǎn)品的十八條分類規(guī)則

3.CE技術(shù)文件的內(nèi)容 & 歐盟授權(quán)代表

4.產(chǎn)品的認證途徑

二、MDD要求的程序文件及對應的指南和標準

1. 2007-47-EC指令基本要求的解釋指南

2.CE認證用醫(yī)療器械MDD技術(shù)文件詳細清單

3.CE證書種類/器械分類/認證模式 對照表

4.MDD法規(guī)修訂的解釋

5.MDD修正要點

6.CE認證中的機械指令與醫(yī)療器械2007-47-EC指令的關(guān)系

7.新MDD中的醫(yī)療器械事故報告控制程序

三、MDD技術(shù)文件編寫要求

四、認證過程中常見的問題探討

培訓對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負責產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   從事醫(yī)療器械CE認證工作的人士

培訓時間

2天

培訓方式

廠內(nèi)培訓或公開培訓。

培訓證書和資質(zhì)

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

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