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醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證

培訓(xùn)背景

       CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

       IVDD98/79/EC指令針對的是體外設(shè)備在歐盟內(nèi)進(jìn)行銷售前必須符合的基本要求。IVDD的范圍包括所有體外診斷設(shè)備及其附件。體外設(shè)備是指所有為進(jìn)行血液或組織標(biāo)本試驗而用于體外的試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)設(shè)備、控制材料、套件、儀器、器械、設(shè)備或系統(tǒng)。為了讓企業(yè)更好的理解IVDD98/79/EC并實施體外診斷設(shè)備的CE認(rèn)證，我司特開辦關(guān)于《IVDD98/79/EC指令講解與實施》培訓(xùn)班。

培訓(xùn)收益

1.   了解產(chǎn)品出口至歐盟的方法

2.   了解體外診斷指令的重大變革

3.   掌握IVDD98/79/EC指令的要求

4.   了解體外診斷指令的重大變革

5.   了解CE認(rèn)證符合性途徑

6.   規(guī)范CE認(rèn)證相關(guān)文件的編制

7.   提高應(yīng)對CE認(rèn)證審核的能力

8.   有效的結(jié)合體系的運行

培訓(xùn)內(nèi)容

1.  IVDD98/79/EC指令講解

2.  IVDD產(chǎn)品分類

3.  CE認(rèn)證途徑與技術(shù)文件編制

4.  CE認(rèn)證的維持

5.  IVDD歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6.  IVDD指令修改動態(tài)

培訓(xùn)對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)部審核員

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   欲從事IVDD產(chǎn)品CE認(rèn)證的人士

培訓(xùn)時間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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