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臨床

培訓(xùn)背景

       2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，CFDA相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件以規(guī)范和指導(dǎo)臨床評(píng)估資料的編制。

       為了讓企業(yè)更加清晰的了解和掌握臨床評(píng)估報(bào)告的編制工作，并通過(guò)采取臨床評(píng)估來(lái)節(jié)約臨床成本，評(píng)估臨床風(fēng)險(xiǎn)，我們舉辦了關(guān)于《臨床評(píng)估法規(guī)講解與文件編制培訓(xùn)》。

培訓(xùn)收益

1.   加深對(duì)臨床評(píng)估相關(guān)法規(guī)的理解

2.   了解臨床評(píng)估的開(kāi)展和實(shí)施

3.   掌握文獻(xiàn)檢索的方法

4.   提高對(duì)臨床試驗(yàn)評(píng)估報(bào)告的編制能力

5.   了解如何評(píng)估產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   醫(yī)療器械臨床評(píng)估相關(guān)法規(guī)講解

2.   醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)人簡(jiǎn)歷需求

3.   同品種醫(yī)療器械的選取

4.   同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集

5.   同品種醫(yī)療器械臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集

6.   與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集

7.   同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)

8.   臨床試驗(yàn)相關(guān)要求

培訓(xùn)對(duì)象

1.   醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員

2.   醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員

3.   醫(yī)療器械臨床研究者

4.   醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)人員

5.   社會(huì)學(xué)者

培訓(xùn)時(shí)間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開(kāi)培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書(shū)和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。

公開(kāi)課報(bào)名表.doc

快速報(bào)名