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或引入美國FDA等6國認證途徑! 英國藥監(jiān)局三年規(guī)劃釋放重磅信號...
[2023-07-06]

英國藥監(jiān)局MHRA（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）于英國當?shù)貢r間7月4日通過官網(wǎng)上發(fā)布了2023-2026未來三年的戰(zhàn)略優(yōu)先事項。

 

解讀:意味深長的三年規(guī)劃

·MHRA的核心目的是：利用“科學(xué)專業(yè)知識、對創(chuàng)新的支持、對醫(yī)療產(chǎn)品的風險相稱的監(jiān)管，保護和改善公共健康。

 

·MHRA對“風險相稱監(jiān)管”明確承諾代表著：加強對高風險醫(yī)療產(chǎn)品、應(yīng)用和適應(yīng)癥的監(jiān)管，尤其是與新技術(shù)有關(guān)的監(jiān)管，同時減少對有明確證據(jù)表明患者風險較低的產(chǎn)品的監(jiān)管。

 

·MHRA在未來3年將專注于以下4大戰(zhàn)略優(yōu)先事項：

  1. 通過透明、積極的溝通，保持公眾信任；
  2. 使醫(yī)療保健能夠獲得安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品；
  3. 通過戰(zhàn)略伙伴關(guān)系實現(xiàn)卓越的科學(xué)和監(jiān)管；
  4. 成為服務(wù)文化得到響應(yīng)并蓬勃發(fā)展的機構(gòu)。

 

·值得關(guān)注的是：MHRA還將與國外其他監(jiān)管機構(gòu)密切合作，發(fā)展開創(chuàng)性的監(jiān)管實踐。該合作監(jiān)管環(huán)境將有助于MHRA成為首選的國際合作伙伴。

MHRA計劃聯(lián)合美國FDA、澳大利亞、加拿大、巴西、瑞士、新加坡的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)，致力于組成一個“受信賴的監(jiān)管機構(gòu)”聯(lián)盟。該聯(lián)盟將調(diào)整監(jiān)管和政策方法，減少重復(fù)并確定工作共享的機會，以最大限度地提高合作。

根據(jù)2024至2025年規(guī)劃，MHRA將提供法律保障以補充英國市場準入途徑，快速批準已獲得可信的監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟批準的藥品和醫(yī)療器械。 

換言之，在不久未來，英國或?qū)⒑喕瘜徍松鲜?/strong>聯(lián)盟成員國已認證器械，以實現(xiàn)便捷高效的市場準入。

 

 

久順觀點

此次三年期規(guī)劃中MHRA通過戰(zhàn)略伙伴關(guān)系實現(xiàn)卓越的科學(xué)和監(jiān)管尤為引人注意。

不少歐美國家醫(yī)療器械市場尋求“抱團”，其中產(chǎn)品取得FDA認證無疑是金字招牌。

至于MHRA這項7國聯(lián)盟計劃的創(chuàng)舉，是否能順利落地成真？我們尚需觀察，請持續(xù)關(guān)注久順對此的跟蹤報道！

 

 

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