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DHR是什么？

起初，器械歷史記錄(Device History Record，簡(jiǎn)稱DHR)屬于FDA質(zhì)量體系法規(guī)要求的特定文件之一。發(fā)展至現(xiàn)今，DHR已成為所有類(lèi)型法規(guī)的普遍性要求。

 

DHR的定義可見(jiàn)于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局QSR 21 CFR 820第820.3(i)節(jié)：包含成品器械生產(chǎn)歷史的記錄匯編。

 

DHR是審核過(guò)程中十分重要的對(duì)象，審核員會(huì)將產(chǎn)品DHR與相關(guān)DMR(器械主記錄，醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄)進(jìn)行比較，以確定合規(guī)性。

 

本期將從作用與監(jiān)管兩方面帶您認(rèn)識(shí)“器械歷史記錄”。

 

 

DHR在質(zhì)量管理體系中有怎樣的作用？

器械歷史記錄DHR是一組基本的文件，可在企業(yè)質(zhì)量管理體系的若干過(guò)程中使用。

 

1.首先，DHR對(duì)可追溯性具有較大影響，因?yàn)槠溆兄谌媪私庠O(shè)備的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。

 

2.其次，在技術(shù)調(diào)查背景下有必要審查DHR，例如：市場(chǎng)上的產(chǎn)品發(fā)生突出偏差的情況下，所進(jìn)行的審查。

 

3.事實(shí)上，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常審查DHR，查看生產(chǎn)文件中是否有任何突出顯示的異常情況。

 

4.DHR對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)放行同樣至關(guān)重要。而實(shí)踐中產(chǎn)品放行也確實(shí)被記錄于DHR中。

 

5.需強(qiáng)調(diào)的是，DHR建立的目的是提供證據(jù)，以證明產(chǎn)品根據(jù)預(yù)定義和驗(yàn)證的規(guī)范生產(chǎn)。

 

 

DHR應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

21 CFR 820.184節(jié)規(guī)定了器械歷史記錄的具體內(nèi)容，應(yīng)包括：

· 制造的日期；

· 制造的數(shù)量；

· 放行分發(fā)的數(shù)量；

· 證明器械按照DMR制造的驗(yàn)收記錄；

· 每個(gè)生產(chǎn)單元使用的主要識(shí)別標(biāo)簽和標(biāo)簽；

· 所有唯一器械標(biāo)識(shí)符UDI或通用產(chǎn)品代碼UPC，使用的所有其他設(shè)備的標(biāo)識(shí)和控制編號(hào)。

 

換言之，DHR包含特定的器械或器械批次的生產(chǎn)歷史，還包括特定器械的最終測(cè)試、與產(chǎn)品市場(chǎng)放行相關(guān)的活動(dòng)。

 

 

>> DHR屬于QSR 820體系范疇，也是久順優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目。

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√ QSR820體系之外，其他優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)\產(chǎn)品列名；

2.Pre-submission、De Novo分類(lèi)請(qǐng)求的文件編制遞交及進(jìn)度跟蹤；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

4.產(chǎn)品分類(lèi)\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；

5.UDI-DI、GUDID賬戶的申請(qǐng)創(chuàng)建；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。