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公司快訊
有圖·有案例·有真相，質量體系問題輕松拿捏！
[2023-06-13]

在醫(yī)療器械質量管理體系中，糾正預防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱CAPA）是一項關鍵的過程，旨在識別和糾正問題并采取預防措施以防止問題再次發(fā)生。

本期以舉例說明的方式，有力說明CAPA執(zhí)行的一般步驟。

 

1.問題識別和記錄

首先，需要識別和記錄所出現的問題。

問題可能來自：內部的不符合、客戶的投訴、質量數據分析等渠道。

問題記錄應包括：問題的描述、影響范圍、可能的原因、已采取的臨時糾正措施。

 

2.問題分析

對問題進行分析以確定根本原因。

使用工具如：5W1H（What\When\Where\Who\Why\How）或魚骨圖（Ishikawa Diagram）等,以便幫助確定問題的根本原因。而根據分析結果，即可確定是否需要采取糾正和預防措施。

 

3.糾正措施

為解決當前問題而采取的臨時措施。

措施旨在修復或糾正已經發(fā)生的問題。例如：如果發(fā)現醫(yī)療器械的某個零部件存在制造缺陷導致故障，糾正措施可能包括更換受影響的零部件、修復或修正已經出現的問題。

 

4.預防措施

預防措施旨在防止問題再次發(fā)生，是根據問題的根本原因而采取的長期解決方案。

措施可能包括：修改設計、改進生產工藝、加強培訓、修改標準操作程序等。

措施旨在防止類似問題的再次發(fā)生。

 

5.實施和監(jiān)控

實施糾正和預防措施，并確保其有效性。

監(jiān)控和評估已經實施的措施，以確認措施是否有效解決問題并預防潛在的問題，必要時可對措施進行調整和改進。

 

6.舉例說明

假設某醫(yī)療器械公司自測中發(fā)現，其生產的血壓計存在測量誤差。執(zhí)行CAPA過程時，以下為可能的處理方式↓

 

①問題識別和記錄：記錄所檢測出的問題，描述問題為血壓計的測量誤差，包括具體的情況和影響。

 

②問題分析：開展調查和分析。發(fā)現測量誤差的主要原因是：由于某些關鍵傳感器的校準不準確，導致讀數不精確。

 

③糾正措施：更換受影響的傳感器，以確保血壓計的測量準確性。

 

④預防措施：

改進生產工藝，增強傳感器校準的可靠性和精確性；

制定更嚴格的質量控制標準和程序，以確保所有生產的血壓計均能滿足準確性要求。

 

⑤實施和監(jiān)控：

安裝新的傳感器，對生產過程進行監(jiān)控和記錄，確保測量準確性問題得到解決；

進行定期的質量審核和內部審查，以驗證糾正和預防措施的有效性，并根據需要開展進一步的改進。

 

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