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總結(jié)性評估的重要性

可用性是醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素之一，與安全性、標簽和風(fēng)險管理密切相關(guān)。而總結(jié)性評估是IEC62366規(guī)定的用于評估醫(yī)療器械可用性的方法之一，也是人因工程過程和醫(yī)療器械可用性評估的關(guān)鍵因素之一。

本文聚焦總結(jié)性評估，從注意事項、編制要求、執(zhí)行步驟等角度作詳細解讀。

 

 

總結(jié)性評估的注意事項

總結(jié)性評估，可被認為一種具有特定接受標準的正式評估，應(yīng)在最終產(chǎn)品上進行。

可用性總結(jié)性評估的主要目標是獲得醫(yī)療器械安全使用的客觀證據(jù)，這意味著發(fā)生危險的使用錯誤的可能性被最小化。

 

總結(jié)性評估是可用性過程的最后一步，IEC62366規(guī)定了醫(yī)療器械可用性的總結(jié)性評估要求?？捎眯栽u估過程可按照以下步驟開展：

1. 準備使用規(guī)范
2. 識別與安全性和可能的使用錯誤相關(guān)的用戶交互特征
3. 識別已知或可預(yù)見的危險和危險情況
4. 識別和描述與危險相關(guān)的使用場景
5. 選擇與危害相關(guān)的使用場景進行總結(jié)性評估
6. 建立用戶交互規(guī)范
7. 建立用戶交互評估計劃(形成性評估和總結(jié)性評估)
8. 實施和驗證用戶交互
9. 確認用戶交互

 

通常，對選中的特定危險相關(guān)使用場景進行總結(jié)性評估，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和用例的變化，可執(zhí)行單個或多個測試事件。

如果在總結(jié)性評估中發(fā)現(xiàn)特定的風(fēng)險控制措施不足以緩解特定的風(fēng)險，則應(yīng)重新啟動可用性過程，并重復(fù)開展形成性評估。

 

 

總結(jié)性評估的編制要求

首先，總結(jié)性計劃編制應(yīng)包含以下要素：

1. 所使用的評估方法及該方法產(chǎn)生客觀證據(jù)的理由；
2. 用戶界面正被評估的部分；
3. 適用情況下，確定安全信息是否可感知、可理解并支持正確使用醫(yī)療設(shè)備的標準；
4. 總結(jié)性評估期間隨附文件的可用性和培訓(xùn)的提供情況；
5. 可用性測試：

a.試驗環(huán)境和使用條件，以及充分代表實際使用條件的基本原理；

b.可用性測試期間收集數(shù)據(jù)的方法，用于后續(xù)分析觀察得到的使用錯誤。

 

 

總結(jié)性評估的執(zhí)行步驟

①創(chuàng)建和最終確定測試計劃(選擇測試地點、測試人員、選擇任務(wù)、試點測試)

②招募參與者；

③開展測試；

④分析數(shù)據(jù)；

⑤撰寫報告。

 

其中，與招募參與者有關(guān)的活動至關(guān)重要，可采取以下步驟：

1. 就參與者人數(shù)作出決定；
2. 定義用戶檔案；
3. 通過具體的篩選問卷對參與者進行初步評估；
4. 邀請參與者開展實際測試。

 

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