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6月又一喜報(bào)傳來(lái)，久順企管集團(tuán)為制造商成功完成：醫(yī)用非OTC手動(dòng)輪椅康復(fù)器械的型號(hào)增加特殊510(k)申請(qǐng)，并且一次性通過、零發(fā)補(bǔ)！

 

 

特殊510(k)的概念

特殊510(k)程序，是為促進(jìn)已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(現(xiàn)有器械)變更的提交、審查和批準(zhǔn)，向制造商提供的可明確修改器械的可選途徑。

 

換言之&簡(jiǎn)而言之，便是FDA的變更程序。

 

 

適用和不適用特殊510(k)的情形

√ 適用的情形

1. 基于制造商自身已有510(k)產(chǎn)品的變化；
2. 性能數(shù)據(jù)（評(píng)價(jià)產(chǎn)品變化所產(chǎn)生的影響）并非必需，或可使用公認(rèn)成熟well-established的評(píng)估方法；
3. 以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析表格的形式，完成實(shí)質(zhì)等同性能數(shù)據(jù)的審評(píng)。

 

× 不適用的情形

·設(shè)計(jì)變更涉及3個(gè)以上科學(xué)學(xué)科（例如：生物相容性、無(wú)菌性、電磁兼容性均有變更），因?yàn)镕DA難以在30天內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；

·同一申請(qǐng)文件涉及多個(gè)設(shè)備無(wú)關(guān)聯(lián)的變更；

·最近的質(zhì)量體系檢查中被FDA發(fā)布違規(guī)檢查報(bào)告，且觀察項(xiàng)與正申請(qǐng)?zhí)厥?10(k)的產(chǎn)品變更有關(guān)；

·缺少完整的測(cè)試報(bào)告；

·所引入的初始MR條件標(biāo)簽或測(cè)試方法，與已有510(k)的MR條件標(biāo)簽或測(cè)試方法有顯著差異；

·為解決生物兼容性問題，需繼續(xù)開展化學(xué)表征或毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

·需提供清洗、滅菌和功能性驗(yàn)證數(shù)據(jù)的一次性產(chǎn)品的再處理產(chǎn)品；

·變更可能導(dǎo)致重復(fù)使用產(chǎn)品的再處理操作。

 

FDA特別說(shuō)明: “生物類器械通常不適用特殊510(k)，因?yàn)樵u(píng)價(jià)其變化不太可能存在公認(rèn)成熟方法，也不太可能以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析表格呈現(xiàn)性能數(shù)據(jù)。”

 

 

如何做到特殊510(k)的低\快\好\??？

久順企管此次輔導(dǎo)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，以低成本、零負(fù)擔(dān)、超快速完成特殊510(k)申請(qǐng)，不折不扣地詮釋了低\快\好\省的真正含義！

 

低&省

特殊510(k)與傳統(tǒng)510(k)收費(fèi)相同，根據(jù)2023財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企業(yè)4,967美金。

久順企管集團(tuán)采用“一站式”全程服務(wù)，可輔導(dǎo)企業(yè)完成小微企業(yè)申請(qǐng)，充分享受小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。

 

快&好

久順技術(shù)團(tuán)隊(duì)，提供特殊510K適用性的專業(yè)評(píng)估，若不符合FDA要求，則將轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)510(k)。

 

久順企管為客戶量身打造零負(fù)擔(dān)510K文檔，使客戶全過程毫無(wú)壓力、零發(fā)補(bǔ)輕松過審！

 

由于特殊510(k)申請(qǐng)的審核時(shí)間僅30天，但本次久順完成整個(gè)項(xiàng)目僅用時(shí)28天，比官方時(shí)間還提前2天。

 

特殊510(k)的文件遞交并不簡(jiǎn)單，符合遞交資料的要求、提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性的工作。

而企業(yè)申請(qǐng)510(k)成功率，要領(lǐng)往往在于：其第三方咨詢公司是否具備豐厚扎實(shí)的510(k)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)、擅長(zhǎng)510(k)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室、提供510(k)全程系統(tǒng)服務(wù)。

 

>>【久順企管集團(tuán)】定是您的不二之選，近30年全球合規(guī)技術(shù)服務(wù)專家、資深美代，美國(guó)、荷蘭、英國(guó)、中國(guó)均設(shè)公司，成員超80%本科、碩士、博士比例，海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書面交流，一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)\證書獲取\臨床試驗(yàn)方案\臨床試驗(yàn)一站式CRO服務(wù)\QSR820體系建立維護(hù)\FDA驗(yàn)廠咨詢等。

 

具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。