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1.“當(dāng)前技術(shù)水平”的定義

State of the Art簡稱為SOTA或SoA，目前公認(rèn)定義為：基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合判斷，產(chǎn)品、流程或病人管理方案處于當(dāng)前技術(shù)能力或臨床實踐所能達到的階段。

 

當(dāng)前技術(shù)水平體現(xiàn)當(dāng)前公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)實踐，并不一定是技術(shù)最先進的解決方案，而是當(dāng)前公認(rèn)或流行的方案。

 

 

2. MDR和IVDR對“當(dāng)前技術(shù)水平”的要求

MDR和IVDR法規(guī)中多次提及“最新技術(shù)水平（State of the Art）。

新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對臨床評估（Clinical Evaluation）的要求，是非常令人頭疼且需要投入大量人力物力財力解決的難點。

 

臨床評估報告（Clinical Evaluation Report，CER）也是醫(yī)療器械CE 技術(shù)文檔的關(guān)鍵組成部分，臨床評估主要分為兩個階段：

醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)前，制造商必須證明其符合指定的性能并且安全，因此，必須進行臨床評估。對于可植入器械和III類器械，則需要進行臨床研究，除非可通過已有臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效性。

 

上市前臨床評估計劃中，應(yīng)包含基于技術(shù)發(fā)展當(dāng)前水平（State of Art）的風(fēng)險/收益比說明。
此時的當(dāng)前技術(shù)水平就是指已有的公認(rèn)的治療方案，可以參照行業(yè)共識或診療指南。
在上市前的臨床評估報告（CER）中應(yīng)包含針對醫(yī)學(xué)發(fā)展最新水平的可接受性能的臨床數(shù)據(jù)。

 

IVDR用于確定器械當(dāng)前技術(shù)水平的方法包括：

A. 用于相同或類似器械的標(biāo)準(zhǔn)；

B. 相同或近似的其他器械中使用的最佳實踐；

C. 公認(rèn)的科學(xué)研究成果；

D. 權(quán)威機構(gòu)出版物或類似產(chǎn)品附加信息；

E. 將正開發(fā)的器械的益處和風(fēng)險，與市場上可用的類似器械的益處與風(fēng)險進行比較。

 

鑒于當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的應(yīng)用，最新技術(shù)發(fā)展是不可避免的。因此，制造商應(yīng)評估其產(chǎn)品預(yù)期用途、效益風(fēng)險比的可接受性和臨床效益評估，以驗證該器械是否可繼續(xù)被視為最先進器械，尤其是根據(jù)IVDD指令投放市場的遺留器械的首次IVDR評估。

 

MDR和IVDR要求在以下領(lǐng)域保持最新技術(shù)水平，其中包括：
·性能要求的定義（MDR附錄I.1.和IVDR附錄I.9.1）
·確定收益-風(fēng)險比和風(fēng)險接受度（MDR和IVDR附錄I.1.）
·選擇盡量減少風(fēng)險的措施（MDR和IVDR附錄I.4）
·軟件開發(fā)（MDR附錄I.17.2和IVDR附錄I.16.2）
·規(guī)劃和開展IVD的臨床評估或性能評估（MDR附錄IX.2.1和IVDR附錄XIII.1）
·臨床性能研究（IVDR附錄XIII.2.3.2）

此外，IVDR要求在以下方面保持最新技術(shù)水平：
·規(guī)劃上市后性能跟蹤（PMPF）（附錄XIII.5.2）；
·歐盟參考實驗室的科學(xué)建議（IVDR第100條）。

 

 

 3.臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版對“當(dāng)前技術(shù)水平”的要求 

√ 該指南提供了更多明確和記錄當(dāng)前技術(shù)水平和已有治療方案的詳細(xì)說明，包括：明確產(chǎn)品的安全性和性能、產(chǎn)品等同性聲明、所有基本產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品，以及其他已有治療方案的風(fēng)險和受益分析。

 

√ 該指南還要求制造商確定現(xiàn)有技術(shù)水平，并在以下情況考慮當(dāng)前技術(shù)水平：
·定義收益-風(fēng)險比
·更新臨床評估
·確定臨床表現(xiàn)和臨床安全性
·進行文獻檢索

√ 應(yīng)具體說明收益和風(fēng)險，例：性質(zhì)、概率、程度、持續(xù)時間和頻率。

核心問題是正確地確定預(yù)期目標(biāo)群體和醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥的益處/風(fēng)險狀況，并根據(jù)有關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的現(xiàn)有知識/最新技術(shù)證明該狀況的可接受性。

√ 更新臨床評估時，評估人員應(yīng)驗證：符合高水平的健康和安全保護要求，并根據(jù)當(dāng)前知識/最新技術(shù)為可接受;

√ 文獻檢索策略（用于檢索當(dāng)前知識/現(xiàn)有技術(shù)信息）的簡要摘要和理由，包括：使用的來源、檢索問題、檢索詞、應(yīng)用于檢索輸出的選擇標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制措施、結(jié)果、發(fā)現(xiàn)相關(guān)文獻的數(shù)量和類型、使用的評估標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

4.觀點總結(jié)

毫無疑問，臨床評估在歐洲醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計劃，是支持法規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵因素。

 

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√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告。