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滅菌方法的基本認(rèn)知

滅菌作為醫(yī)療器械關(guān)鍵工序，直接影響器械安全性，且滅菌與其他重要過(guò)程，如：潔凈室確認(rèn)、清潔確認(rèn)和包裝確認(rèn)有相互聯(lián)系，因此制造商應(yīng)準(zhǔn)確掌握與滅菌過(guò)程相關(guān)的工藝要求及驗(yàn)證方法。

 

常用的醫(yī)療器械滅菌方法有：環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌。

 

從屬于輻照滅菌，伽馬滅菌被廣泛用于生命科學(xué)領(lǐng)域，并作為醫(yī)械滅菌技術(shù)發(fā)揮著基本作用。

 

本期，久順企管從概念、工藝、驗(yàn)證3個(gè)維度，為您立體呈現(xiàn)伽馬滅菌。

 

 

伽馬輻射的概念

從技術(shù)角度而言，伽馬輻射是由放射性同位素鈷60的衰變產(chǎn)生，由此生成的高能光子是一種有效的滅菌劑。

 

相比X射線，伽馬射線能釋放更高的能量，可穿透塑料等物質(zhì)，殺死細(xì)菌等微生物。

 

伽馬輻射的吸收劑量以千格瑞(kGy)表示，特定器械對(duì)伽馬輻射的吸收能力取決于不同的參數(shù)，如包裝大小、產(chǎn)品密度。

 

伽馬輻射被稱為“冷過(guò)程”。事實(shí)上，此類滅菌特別適用于相當(dāng)敏感或關(guān)鍵的醫(yī)療器械，這類器械較為支持“冷滅菌過(guò)程”。

 

 

伽馬輻射的滅菌工藝

冷工藝的引入替代了傳統(tǒng)的熱滅菌。如今，不同的冷工藝被應(yīng)用于滅菌活動(dòng)，例如：環(huán)氧乙烷、甲醛和伽馬輻射。

 

伽馬滅菌過(guò)程是一種化學(xué)/物理類型的滅菌，能通過(guò)破壞細(xì)菌DNA殺死細(xì)菌等微生物。

滅菌結(jié)束時(shí)，伽馬輻射不會(huì)留下任何殘留物。

 

 

 伽馬輻射的驗(yàn)證方法 

為使用基于輻射的滅菌，有必要確定產(chǎn)品被輻照的劑量，主要通過(guò)以下標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn):

· ANSI/AAMI/ISO 11137-2 保健產(chǎn)品的滅菌-輻射第2部分：確定滅菌劑量；

· ANSI/AAMI/ISO TIR13004. 保健品滅菌–輻射–所選滅菌劑量的證實(shí)：方法VDmaxSD。

 

滅菌劑量的確定有不同步驟，以確保特定器械的無(wú)菌性，步驟可用以下方案描述:

 

 

以下為“滅菌劑量確定”的各步驟詳細(xì)說(shuō)明：

1.未滅菌包裝和器械中天然微生物負(fù)荷的測(cè)定。

換言之，有必要從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度確定器械上細(xì)菌的自然數(shù)量。

 

2.確定應(yīng)用于產(chǎn)品的所需輻射劑量，以便通過(guò)伽馬滅菌實(shí)現(xiàn)無(wú)菌。

ISO11137中有一個(gè)特定的表格，將產(chǎn)品的生物負(fù)荷水平與達(dá)到指定無(wú)菌保證水平(SAL)所需的劑量(單位為千克)相聯(lián)系，參考的SAL劑量被稱為“驗(yàn)證劑量”。

 

3.使用放置于產(chǎn)品的特定劑量計(jì)，直接定量驗(yàn)證劑量，以測(cè)量產(chǎn)品滅菌過(guò)程中所接受的劑量。

 

4.應(yīng)用驗(yàn)證劑量后，在微生物實(shí)驗(yàn)室評(píng)估器械的無(wú)菌性，以確認(rèn)產(chǎn)品確實(shí)無(wú)菌，并且驗(yàn)證劑量有效。

 

5.確定滅菌劑量，以保證器械在工業(yè)過(guò)程中測(cè)試時(shí)的無(wú)菌性。

此情況下，有必要明確為達(dá)到一定的無(wú)菌水平而須使用的最小劑量。

另外，在該階段還需確定產(chǎn)品滅菌的劑量范圍，由此已知特定范圍內(nèi)的任何劑量都能使器械達(dá)到無(wú)菌。

 

6.滅菌根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程開(kāi)展時(shí)，無(wú)需進(jìn)行劑量分布測(cè)試活動(dòng)，具體是通過(guò)選擇產(chǎn)品在載體中最佳位置，并在整個(gè)產(chǎn)品負(fù)載中放置許多劑量計(jì)，確定最小和最大劑量傳遞區(qū)域而得以實(shí)現(xiàn)。

 

7.滅菌劑量應(yīng)每季度核實(shí)1次，以確定其有效性。

應(yīng)確定劑量審核，并與滅菌劑量比較，審核應(yīng)在可能顯著影響生物負(fù)荷水平或性質(zhì)的任何變化發(fā)生后進(jìn)行。

 

 

微生物負(fù)載評(píng)估

處理無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，為控制該過(guò)程，必須評(píng)估器械上的微生物負(fù)荷，確認(rèn)滅菌過(guò)程中使用的參數(shù)足以保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。

 

生物負(fù)載測(cè)試是一種眾所周知的微生物測(cè)試，用于評(píng)估生活在特定表面的細(xì)菌數(shù)量，被廣泛用于伽馬滅菌驗(yàn)證。通過(guò)在滅菌前后對(duì)特定醫(yī)療器械進(jìn)行生物負(fù)載測(cè)試，充分證明滅菌過(guò)程有效性。

 

通常，生物負(fù)載需驗(yàn)證方法步驟，例如：將一定量的細(xì)菌放置在器械上，然后使用與實(shí)際生物負(fù)載測(cè)試相同的方法去除。根據(jù)方法驗(yàn)證的結(jié)果，確定回收因子，以考慮無(wú)法從器械中去除的微生物百分比。

 

 

觀點(diǎn)總結(jié)

無(wú)菌醫(yī)療器械并非要求絕對(duì)意義無(wú)菌，而是將微生物存活概率減少至最低限度。

 

而質(zhì)量管理體系中，已針對(duì)滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序，形成明文規(guī)定和要求。

 

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