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01.  概 況

 

我國醫(yī)療器械市場廣闊，預(yù)計2022年醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到13000億元，但廣闊的市場下，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)品牌力不足、產(chǎn)品市場份額低、部分產(chǎn)品被進口品牌壟斷等問題長期存在。據(jù)統(tǒng)計，約有超過3成的細分產(chǎn)品國產(chǎn)份額不足25%，我國醫(yī)療器械的發(fā)展歷史是一部國產(chǎn)替代史，代理→仿制→替代成為了眾多醫(yī)療器械細分領(lǐng)域的發(fā)展路徑。

 

 

02.  歷 程

 

自2013年以來，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已多達20多個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點》等，這些政策涉及了研發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)、應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)，宗旨都是扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展和應(yīng)用以實現(xiàn)進口替代。2015年國務(wù)院關(guān)于印發(fā)《中國制造2025》，2021年國家財政部和工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準》(2021年版)將國產(chǎn)設(shè)備制造和采購的重要性提升至一個新的戰(zhàn)略高度，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進入高速發(fā)展期。

 

 

03.  成 果

 

產(chǎn)品注冊

截至2022年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1765個二級產(chǎn)品類別下，我國有74項二級類別的產(chǎn)品僅有進口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進程保持穩(wěn)步推進。

 

圖 1 2018至2022年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為0的二級類別產(chǎn)品數(shù)量

資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理

 

從具體領(lǐng)域來看，我國共有18個二級類別的產(chǎn)品在2022年獲得了0的突破，其中有超過60%的0突破主要集中在體外診斷領(lǐng)域。此外，有3項二級類別的產(chǎn)品在2022年到期，國產(chǎn)注冊重新“歸零”，分別是植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備、顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置和眼前節(jié)測量診斷系統(tǒng)。

 

表 1 2022年國產(chǎn)實現(xiàn)0突破的二級類別名單

資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理

 

尚未0突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入和體外診斷領(lǐng)域，其中植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器仍是注冊證最大的短板，共有46款進口注冊證獲批，無國產(chǎn)注冊證獲批。

 

表 2 截至2022年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為0的二級類別產(chǎn)品名單

資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理

 

市場情況

在2022年我國國產(chǎn)產(chǎn)品公開中標金額占比低于10%的產(chǎn)品共有13項，相比較去年減少了2個。

 

圖2 2020-2022年我國國產(chǎn)中標總額占比小于10%的產(chǎn)品數(shù)量

資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理

 

從具體產(chǎn)品線來看，心肺流轉(zhuǎn)設(shè)備中標金額位居首位，眼科超聲手術(shù)設(shè)備和眼科激光診斷設(shè)備分居第二、三位。值得一提的是2023年1月5日漢諾醫(yī)療國產(chǎn)體外膜肺氧合治療ECMO產(chǎn)品正式獲批上市，實現(xiàn)了“人工肺”從0到1的國產(chǎn)化突破，截至目前我國共有3款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市，分別是航天新長征醫(yī)療和江蘇賽騰醫(yī)療。ECMO屬心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備，我國心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備的國產(chǎn)產(chǎn)品中標金額有望在未來得到提升。

 

表 3 2022年我國國產(chǎn)中標總額占比小于10%的主要產(chǎn)品名單

資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理

 

 

04.  展 望

 

創(chuàng)新產(chǎn)品獲批加速

在醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的背景下，我國醫(yī)療器械企業(yè)飛速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)了罕見的政策密集期，一系列普惠和定向服務(wù)政策頻出，2022年我國共有79項創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，同比增長58%，創(chuàng)歷年新高，其中，國家級創(chuàng)新審批55件，省級24件。其中聯(lián)影醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)、微創(chuàng)醫(yī)療機器人的內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等諸多產(chǎn)品填補了我國部分高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的空白，為實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口奠定了基礎(chǔ)。

 

市場格局即將發(fā)生變化

自我國進入醫(yī)療器械黃金十年以來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了天翻地覆的變化，在我國醫(yī)療器械企業(yè)“小散多”的產(chǎn)業(yè)背景下，涌現(xiàn)一大批行業(yè)龍頭和細分領(lǐng)域的佼佼者。2020年至2022年我國共有83家醫(yī)療器械企業(yè)成功上市，占醫(yī)療器械上市企業(yè)的半數(shù)以上。諸多醫(yī)療器械細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)的出現(xiàn)，徹底改變了我國長期以來被海外進口品牌壟斷的市場格局，隨著我國高值耗材集中帶量采購的進行，國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進一步加速，在心血管植介入、骨科耗材等領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌份額增長到了前所未有的高度，隨著體外診斷試劑、設(shè)備類采購政策的不斷深入影響，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場即將迎來國產(chǎn)替代的新格局。

 

來源：眾成醫(yī)械

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