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01  免疫診斷市場情況

作為IVD領(lǐng)域最大最賺錢的細分領(lǐng)域，基本占了整個IVD的30%-40%的市場份額，對于公司而言，免疫甚至占比超過80%以上，可見，免疫市場，不管對于行業(yè)而言，還是公司而言，都是香餑餑。

1.1  免疫診斷技術(shù)發(fā)展

免疫診斷歷經(jīng)30多年的技術(shù)革新，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)成為了當(dāng)前的主流技術(shù)。

 

1.2  免疫診斷市場情況

中國免疫診斷市場在過去五年整體保持約20%增速，預(yù)計2022年市場規(guī)模將達524億。其中，中高通量市場占主導(dǎo)地位，規(guī)模達456億。相對于低通量市場所面對的急診科或中小型醫(yī)院，中高通量市場面對三級醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶，測試量較大且設(shè)備單價高，因此中高通量市場規(guī)模較大，貢獻了大部分的免疫診斷市場體量，免疫流水線在三級醫(yī)院普及率已經(jīng)足夠高，未來會下沉到二級以下市場，流水線會成為免疫診斷市場的戰(zhàn)略高地，各家都是積極布局。

 

 

02  免疫診斷背景政策分析

免疫市場如此高的市場份額，和背景政策密不可分，技術(shù)的升級，檢測項目的擴大，醫(yī)療體系改革，國民健康意識提高等是密不可分的。

 

技術(shù)革新，替代進行時

“十四五”規(guī)劃大力強調(diào)推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，鼓勵中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?；瘜W(xué)發(fā)光對酶聯(lián)免疫的替代、儀器的模塊化發(fā)展和流水線整合推動了三級醫(yī)院市場的發(fā)展，引領(lǐng)免疫診斷行業(yè)高速增長。同時，國產(chǎn)廠家發(fā)展也將進一步推動免疫診斷市場下沉，讓更多醫(yī)院能配置診斷結(jié)果精準度高且成本低的免疫診斷儀器。

 

項目擴增，特色項目持續(xù)增香

目前，中國臨床層面所開展的免疫診斷項目可達200多項，并在各級醫(yī)院廣泛普及，主要集中于腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲狀腺功能等領(lǐng)域。相較于美國的常規(guī)檢測項目，中國目前的常規(guī)檢測項目仍有很大的擴增空間，而特色檢測項目可望成為免疫診斷的增長驅(qū)動力。未來，在國家?guī)Я坎少彛╒BP）及疾病診斷相關(guān)分組制度（DRG）影響下，常規(guī)檢測項目競爭將愈加激烈，可能對價格造成沖擊。

 

醫(yī)改進行，基建擴大

自2015年國務(wù)院發(fā)表提倡提高基層醫(yī)療服務(wù)能力并完善分級診療的指導(dǎo)意見起，分級診療的落地在中國已有初步成效。“十四五”規(guī)劃強調(diào)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源建設(shè)和區(qū)域均衡分布，呼吁并貼息支持基層醫(yī)療能力建設(shè)。“千縣工程”等針對基層醫(yī)療機構(gòu)的政策出臺后，基層醫(yī)院和二級醫(yī)院將擁有更多預(yù)算購買檢測設(shè)備和試劑，中高端免疫診斷設(shè)備進入基層市場的大門逐漸打開。

 

健康意識提高

根據(jù)國家統(tǒng)計局公布，2021年全國居民人均可支配收入超35,000元，其中人均醫(yī)療保健消費支出2,115元，同比增長14.8%。這一現(xiàn)象說明居民更加愿意為保障自身健康醫(yī)療服務(wù)付費，全民對于健康消費的意識也愈發(fā)增強。健康體檢、腫瘤早篩在全民健康體系的滲透提升了居民整體疾病診斷率，同時精細化的疾病管理模式擴大了免疫診斷的應(yīng)用場景。

 

 

03  免疫診斷競爭格局

免疫診斷競爭激烈，而進口廠家仍占據(jù)過半市場規(guī)模，免疫診斷市場總體競爭格局較為集中，市場主要由羅氏、雅培、貝克曼、西門子（羅雅貝西）四家進口化學(xué)發(fā)光廠家領(lǐng)頭。盡管國產(chǎn)替代加速，但進口廠商仍可達到市場占有率超55% 。具體市場情況及競爭格局而言，化學(xué)發(fā)光玩家因為其市場規(guī)模較大，占據(jù)免疫診斷市場過半份額。邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等以化學(xué)發(fā)光為主的廠商為國產(chǎn)免疫診斷第一梯隊玩家，而萬孚、基蛋、明德等更多布局在低通量檢測廠家則為國產(chǎn)第二梯隊玩家。

 

3.1  化學(xué)發(fā)光成主流，高通量引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展

化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)高通量市場增長，而進口廠家占據(jù)了七成以上的市場份額。國內(nèi)居民可支配收入水平提高以及人民對疾病診斷預(yù)防和健康管理的需求增強帶動整體市場的增長。同時在分級診療和醫(yī)療基建投入的改革下，免疫診斷在基層醫(yī)院的需求快速增長。在過去五年中，中高通量市場以約20%增速在增長，預(yù)計2022年規(guī)?？蛇_456億人民幣。其中化學(xué)發(fā)光因為其準確性高以及儀器自動化程度高等優(yōu)勢，已經(jīng)替代酶聯(lián)免疫成為主要技術(shù)，在2022年占據(jù)市場超85%份額，市場規(guī)模突破400億關(guān)卡。

 

3.2  單人份國產(chǎn)品牌主力軍

隨著五大急救中心等醫(yī)療基建的落地，低通量免疫診斷儀器借其使用成本和檢測速度上的優(yōu)勢，滿足了臨床應(yīng)用上快速檢測的需求，為低通量市場帶來新增長點。同時，在技術(shù)發(fā)展下，檢測項目的多樣化發(fā)展以及檢測技術(shù)的不斷優(yōu)化也將提高低通量儀器在臨床使用上的價值和認可程度。在應(yīng)用場景增加和技術(shù)迭代等因素影響下，2022年低通量市場可達68億，在過去五年中穩(wěn)步增長。低通量市場中主要以膠體金、免疫熒光等技術(shù)為主，其中膠體金技術(shù)因受準確度限制主要用于單人份的定性檢測，而免疫熒光、時間分辨熒光等技術(shù)準確度較高，能夠快速提供單人份定量檢測結(jié)果。目前，單人份定量檢測為低通量市場的主流，2022年單人份定量檢測占據(jù)約80%份額。未來，單人份定量檢測市場將持續(xù)增長。

 

作為低通量市場中的主要領(lǐng)域，單人份定量檢測市場整體國產(chǎn)替代率高，國產(chǎn)品牌市場占有率約80-90%；行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先玩家萬孚生物、明德生物及基蛋生物三家占據(jù)整個市場過半的市場規(guī)模。單人份定量檢測儀器在三級醫(yī)院等大型醫(yī)院中主要應(yīng)用于急診/重癥監(jiān)護室的快檢快篩，而二級或基層醫(yī)院因為患者人數(shù)少且對檢測精準度要求較低，通常也使用單人份定量檢測儀器以降低成本。未來隨著國產(chǎn)品牌的持續(xù)擴張，進口廠家或受到進一步來自國產(chǎn)品牌市場的沖擊。

 

 

04  免疫診斷細分市場分析

腫瘤、甲功、傳染病等為目前市場的主要檢測項目在社會經(jīng)濟發(fā)展、國家政策支持、技術(shù)革新等因素驅(qū)動下，2021年中國免疫診斷市場達440億人民幣。針對不同疾病的診斷需求，免疫診斷市場可以依細分檢測項目進一步區(qū)分。其中，腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規(guī)模最大的三大板塊，占整體免疫診斷市場60%以上的規(guī)模。心臟標(biāo)志物、炎癥因子等高速增長市場目前體量不大，但在市場上也有一定的份額（后疫情時代炎癥因子，心標(biāo)項目增速未來可期）。除此之外，性激素、優(yōu)生優(yōu)育等其他板塊未來隨著化學(xué)發(fā)光等免疫診斷技術(shù)的普及以及醫(yī)療體系的完善持續(xù)增長。從檢測技術(shù)角度來看，化學(xué)發(fā)光檢測基本已覆蓋主要檢測領(lǐng)域，而單人份定量檢測主要用于心臟標(biāo)志物和炎癥因子檢測，滿足了急診和重癥監(jiān)護室的需求。

成熟檢測領(lǐng)域增速將放緩，心標(biāo)、炎癥因子等發(fā)展期領(lǐng)域可望引領(lǐng)市場增長 。

未來中國免疫診斷市場將持續(xù)增長，而各細分領(lǐng)域?qū)⒁圆煌俣仍鲩L。三大主要檢測板塊受外力限制將逐漸步入成熟期增速放緩，例如：腫瘤篩查為國內(nèi)特色體檢項目，臨床價值相對有限，因此未來具有一定不確定性。傳染病和甲狀腺功能檢測整體創(chuàng)新項目較少，但因其現(xiàn)有體量大未來仍會是市場的重要板塊。增速最快的心臟標(biāo)志物和炎癥因子領(lǐng)域受益于醫(yī)療政策頒布、醫(yī)療體系改革、患者人群增長等因素將有較大增長潛力，未來在免疫診斷市場中的重要性將逐漸顯現(xiàn)，值得重點關(guān)注。

 

4.1  心標(biāo)市場增速超常規(guī)免疫項目

在患者群體增長及五大急救中心建設(shè)驅(qū)動下，心標(biāo)市場實現(xiàn)高速增長，化學(xué)發(fā)光成為市場主流。

心臟標(biāo)志物檢測是通過非侵入性的檢測來反映心臟疾病的各個階段，幫助急診或住院醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)患者的心臟病問題并進行治療。目前常用的心臟標(biāo)記物主要分為心肌損傷標(biāo)志物、心功能損傷標(biāo)記物以及心血管狀態(tài)等標(biāo)志物。隨著人口老齡化等因素影響，心血管疾病的檢測和早期篩查的重要性將進一步凸顯，檢測項目的應(yīng)用也將隨之增加，心標(biāo)檢測市場將持續(xù)高速增長。同時，各省市積極響應(yīng)政府號召建設(shè)胸痛中心、卒中中心等急救中心，無論是心標(biāo)檢測的應(yīng)用場景和患者檢測需求均呈現(xiàn)高速增長。在過往5年內(nèi)，心標(biāo)市場實現(xiàn)超過25%的增速，2022年體量預(yù)計達到63億人民幣。其中，化學(xué)發(fā)光在過去5年中逐步成為心標(biāo)領(lǐng)域的主要檢測技術(shù)。未來，化學(xué)發(fā)光憑借其高準確性、檢測速度、成本優(yōu)勢等，可能進一步替代單人份檢測儀器市場，持續(xù)引領(lǐng)心標(biāo)市場的增長。

進口廠家引領(lǐng)心標(biāo)市場，化學(xué)發(fā)光逐步取得領(lǐng)導(dǎo)地位 。

在心標(biāo)領(lǐng)域中，進口廠家主要面向三級醫(yī)院等大型醫(yī)療機構(gòu)。羅氏、雅培、西門子、雷度米特等進口廠家占據(jù)了市場過半的份額。臨床對心標(biāo)檢測結(jié)果的精準度和檢測速度要求較高，國內(nèi)廠家至今未能完全與國際水平相媲美，所以國內(nèi)企業(yè)主要集中于中小型醫(yī)院，占總體市場的份額預(yù)計在30-40%。

 

4.2  炎癥因子火爆，政策利好

炎癥因子市場增長迅速，限抗令等政策為炎癥因子檢測市場帶來諸多利好因素。炎癥因子免疫診斷用于幫助醫(yī)生制定抗生素的使用范圍，有利于抗菌藥物的合理使用和感染疾病的快速篩查，在臨床治療手術(shù)后患者或門診感染患者時，精準的檢測結(jié)果具有指導(dǎo)用藥的醫(yī)學(xué)價值。為了改善我國抗生素過度使用的情況，政府出臺多項限抗政策 ，炎 因子類診斷的重要性逐步提升。此外，隨著城鄉(xiāng)居民醫(yī)療支出增加，醫(yī)療制度不斷完善等因素驅(qū)動，炎癥因子檢測在醫(yī)院層面的臨床價值和使用量將不斷提升，同時對診斷的時效性和準確度要求也隨之增加。中國炎癥因子免疫診斷市場在過去的5年中以超25%增長率快速增長，化學(xué)發(fā)光技術(shù)因為其高準確性更是逐漸替代快速檢測的單人份定量檢測，成為了炎癥因子領(lǐng)域的主要技術(shù)。2022年炎癥因子整體市場體量將超過30億，其中化學(xué)發(fā)光市場將達17億人民幣，從整體趨勢來看未來也將持續(xù)高速增長。

炎癥因子競爭分散，羅氏與頭部低通量玩家競爭激烈在炎癥因子領(lǐng)域中，羅氏依靠其B.R.A.H.M.S 降鈣素原（PCT）檢測結(jié)果的可靠性以及在臨床上大力宣教降鈣素原（PCT）與白介素-6（IL-6）的聯(lián)合使用，在炎癥領(lǐng)域處于絕對領(lǐng)先玩家。此外，萬孚、明德、基蛋等單人份定量檢測公司也屬于第一梯隊的玩家?？傮w來說炎癥因子領(lǐng)域競爭較為分散，國產(chǎn)和進口廠商齊頭并進。

 

 

05  免疫診斷市場發(fā)展趨勢

多樣化

多樣化的客戶群體，多樣化的解決方案；基層的下沉；多樣化的銷售渠道,B端C端的生意，多樣化的市場，轉(zhuǎn)戰(zhàn)出海，給到客戶端多樣化的選擇。

 

競爭化

免疫市場開啟了卷的時代，國產(chǎn)的沖擊，讓免疫市場逐漸進入PDD時代，醫(yī)保的控費、醫(yī)療支付方式改革等方式，讓免疫診斷市場雪上加霜，免疫市場同質(zhì)化逐漸減重，開始從產(chǎn)品體驗端向成本價格傾斜。

 

國產(chǎn)替代是主旋律

隨著分級診療的落地和政府醫(yī)療基建的投入，客戶群體擴增且診斷需求將持續(xù)提升。不同層級的醫(yī)療機構(gòu)因其自身發(fā)展目標(biāo)、醫(yī)療服務(wù)及患者數(shù)量存在差異，故臨床上對于檢測儀器和項目需求側(cè)重點有所不同。未來，隨著免疫診斷行業(yè)客戶群體將更多樣化，其臨床上需要有更個體化的解決方案及服務(wù)。

 

技術(shù)革新是第一競爭力

精確性高、操作簡單、檢測效率高等需求不斷推動免疫診斷技術(shù)的更新，而臨床上對于檢測產(chǎn)品的質(zhì)量要求標(biāo)準也不斷提高。為了提供更多選擇滿足不同客戶群體的需求，免疫診斷廠家助力于醫(yī)院實現(xiàn)實驗室自動化和智能化發(fā)展。同時，免疫診斷技術(shù)持續(xù)更新，此外，隨著試劑原材料的制備、生產(chǎn)質(zhì)量的控制和儀器設(shè)計的不斷優(yōu)化，未來有望共同助力免疫診斷技術(shù)發(fā)展，更好地滿足臨床需求和造?；颊呷后w。

免疫診斷市場是最賺錢的細分領(lǐng)域，各個廠家都是開始積極地布局，從最開始的大家堆速度、堆模塊，以速度差異化對手，到現(xiàn)在的開始差異化到試劑、項目等，免疫速度也從開始不到100，到現(xiàn)在開始往400、600、800速度靠攏，歸根到底都是看到了免疫市場的火熱，都是為了能夠更好地解決客戶的需求點。

 

參考資料：

1. 招商證券，中國醫(yī)藥細分領(lǐng)域研究系列之化學(xué)發(fā)光系列報告，發(fā)布于2022年5月10日 

2. 西南證券，“邁”向全球，“瑞”不可” 證券研究報告，發(fā)布于2021年4月9日 

3. 華創(chuàng)證券，萬孚生物（300482）深度研究報告系列一國產(chǎn)POCT領(lǐng)跑者，發(fā)布于2020年12月24日 

4. 方正證券，“IVD+康復(fù)”兩翼齊飛，電化學(xué)發(fā)光破局迎蓬勃發(fā)展，發(fā)布于2022年5月17日 

5. 國聯(lián)證券，醫(yī)藥：化學(xué)發(fā)光行業(yè)報告—國產(chǎn)替代持續(xù)推進，出海有望成就第二成長曲線

6. 信達證券，醫(yī)藥行業(yè)投資策略：振翅待飛-中國化學(xué)發(fā)光行業(yè)研究，發(fā)布于2021年9月30日 

7. 健康界，2022中國POCT行業(yè)研究報告，發(fā)布于2022年7月4日 

8. 方正證券，化學(xué)發(fā)光行業(yè)深度：體外診斷明珠，國產(chǎn)替代可期，發(fā)布于2020年10月25日 

9. 川財證券，IVD 之化學(xué)發(fā)光行業(yè)：技術(shù)驅(qū)動下的進口取代，道阻且長 —化學(xué)發(fā)光行業(yè)調(diào)研報告

10. 動脈網(wǎng)，創(chuàng)新通道迎來首個單分子免疫分析儀，宇測生物開啟單分子臨床轉(zhuǎn)化新篇章

11. 動脈網(wǎng)，國產(chǎn)IVD巨頭爭相布局，流水線的國產(chǎn)替代競爭正在升溫，發(fā)布于2022年11月27日

 

來源：醫(yī)業(yè)觀察   作者：老劉話IVD

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