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近幾年，全球醫(yī)療器械行業(yè)在新冠疫情的影響下加快迭代與更新，無論市場規(guī)模還是產(chǎn)品功能都在創(chuàng)新變革，不斷推動著世界的進步。我國高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，最近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直逆勢前行，主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新，如今正展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強大韌性與創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)勢。

 

01  我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營收持續(xù)增長

據(jù)相關(guān)行業(yè)報告顯示，2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入約達1.156萬億元，同比增長為11.24%。2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入約達1.3萬億元，增速12%左右。2022年1月-11月，我國醫(yī)療器械出口總額達4441.79億元，年均復(fù)合增長率達10.2%。報告還預(yù)測，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率在未來一段時間將維持快速擴容態(tài)勢。

 

另外，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展。2022年，NMPA共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2172個，其中國產(chǎn)1818個，進口354個。各省級藥品監(jiān)管部門2022年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊13063個，一類備案醫(yī)療器械27117個。各類數(shù)據(jù)充分說明了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)熱度持續(xù)高增長，越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力，同時也促進了醫(yī)療設(shè)備市場擴容和國產(chǎn)替代加速。（以上數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、新浪網(wǎng)）

 

 

02  國家頻頻頒布醫(yī)療器械利好政策

根據(jù)國家醫(yī)保局答復(fù)，2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入、專人負責(zé)、全程指導(dǎo)的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強與申請人溝通交流。2016年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,促進此類產(chǎn)品盡快上市。

 

國家藥監(jiān)局表示，前述兩個文件，對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請按相應(yīng)程序加快審批。

 

2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《"十四五"醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程，支持擁有發(fā)明專利，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療裝備進入特別審批通道，優(yōu)先審批。

 

醫(yī)療器械“國產(chǎn)替代”也有望提速。自2021年以來，國內(nèi)已有浙江、廣東等多個省份相繼發(fā)布最新版的“進口醫(yī)療設(shè)備采購清單”，即便是已經(jīng)進入采購清單的設(shè)備，也需合理采購理由，且不能限制國產(chǎn)競爭。以四川省政府采購網(wǎng)2021年4月發(fā)布的《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》為例，可選擇進口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備為59種，而在廣東省，這一數(shù)字為46種。

 

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，政策層面還在集采之外留下一定的市場空間。2022年9月，國家藥監(jiān)局在答復(fù)全國人大代表時表示，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

 

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從從一窮二白到各領(lǐng)域全面開花，并逐步突破核心領(lǐng)域及關(guān)鍵技術(shù)，2023年將會朝著實現(xiàn)國產(chǎn)替代的創(chuàng)新化、高端化的大方向前進。

 

 

03  “創(chuàng)新”仍是醫(yī)療器械領(lǐng)域的主旋律

 

在審批政策紅利之下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品審批速度提升。2022年，國家藥監(jiān)局公示有55個三類醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，多個產(chǎn)品還在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了重大技術(shù)突破，且更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

 

2022年4月，骨圣元化輔助膝關(guān)節(jié)機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，填補了國內(nèi)機器人輔助關(guān)節(jié)置換市場的空缺；國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像巨頭鑫高益攜其最新獲批的無液氦系列產(chǎn)品，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，是全球首創(chuàng)的100%無液氦超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)。

 

上海艾普強粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)2022年9月獲批上市，是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目。

 

2022年11月，江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國首個獲批上市的國產(chǎn)人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問題。人工血管是嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。此前，全球的人工血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業(yè)壟斷。

 

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導(dǎo)管”，2022年12月1日獲批上市，是國產(chǎn)首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成的蒸汽爆裂或過小引起消融不完全。

 

聯(lián)影醫(yī)療研發(fā)的醫(yī)用血管造影X射線機于2022年12月30日獲批上市，是2022年最后一個獲批上市的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。產(chǎn)品采用9軸機器人DSA(新型低劑量數(shù)字減影血管造影X射線成像系統(tǒng))，實現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。

 

進入2023年，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品還在不斷傳來好消息。1月5日，漢諾醫(yī)療國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品正式獲批上市，該產(chǎn)品將用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者，實現(xiàn)了“人工肺”從零到一的國產(chǎn)化突破。

 

 

04  國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)將迎巨大發(fā)展機遇

 

從整體來看，當(dāng)前醫(yī)療器械已進入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。高禾投資研究中心分析指出，中國醫(yī)療器械市場發(fā)展周期晚于藥品行業(yè)，二三類醫(yī)療器械進口替代尚不充分，后發(fā)優(yōu)勢和需求潛力大，行業(yè)天花板較高。但與此同時，醫(yī)療器械板塊相較藥物板塊更難出現(xiàn)行業(yè)顛覆者，品牌效應(yīng)明顯，強者恒強的邏輯更為適用。該行業(yè)龍頭企業(yè)具有長期的競爭壁壘，因此更需要國家層面的長期產(chǎn)業(yè)政策支持。

 

國產(chǎn)替代、技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展主線。集中帶量采購和醫(yī)保支付改革，不斷擠壓行業(yè)水分，倒逼行業(yè)改革創(chuàng)新，加上鼓勵政策頻出，促使國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提升。

 

隨著國內(nèi)疫情防控已進入新周期，國內(nèi)醫(yī)療器械市場也有望回暖。征途漫漫，惟有奮斗，在越過寒冬醫(yī)療器械企業(yè)將更具耐力，厚積薄發(fā)，期待醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的2023年。

 

文章整理自：新京報

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