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前 言

近年來，軟件在醫(yī)療器械領(lǐng)域日益凸顯其重要性，具有醫(yī)療預(yù)期用途的軟件可作為醫(yī)療器械的一部分嵌入（也作為器械的一部分進行管理），或?qū)⑵浔旧碜鳛楠毩⑵餍颠M行管理，稱之為軟件醫(yī)療器械（SaMD）。

 

本期久順企管總結(jié)歐盟體外診斷法規(guī)IVDR和美國FDA的監(jiān)管要求，為企業(yè)開展軟件醫(yī)療器械出口工作提供知識參考。

 

 

歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)vs美國FDA指南

 

①  EN 62304:2006/A1:2016

醫(yī)療器械軟件生命周期過程的標(biāo)準(zhǔn)，被公認為是醫(yī)療器械軟件開發(fā)的最新水平，也是FDA和IVD監(jiān)管機構(gòu)所認可的共識標(biāo)準(zhǔn)。

 

·該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟件生命周期的要求，涵蓋：醫(yī)療器械軟件開發(fā)到維護，包括：軟件本身是醫(yī)療器械、軟件是最終醫(yī)療器械的嵌入式或集成部分。

 

·該標(biāo)準(zhǔn)還提供了軟件生命周期中必要的過程、活動和任務(wù)的框架：

A.軟件開發(fā)過程；

B.軟件維護過程；

C.軟件風(fēng)險管理過程；

D.軟件配置管理過程；

E.軟件問題解決過程。

 

·該標(biāo)準(zhǔn)將軟件分為三類：

A.不可能對健康造成傷害或損害（應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)期確定軟件系統(tǒng)要求）；

B.可能造成非嚴(yán)重傷害（應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中確定軟件系統(tǒng)要求，并描述軟件架構(gòu)）；

C：可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害（應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)期間確定軟件系統(tǒng)要求，應(yīng)描述軟件架構(gòu)，并需要詳細的設(shè)計描述）。

系統(tǒng)已做初始安全分類后，就可將系統(tǒng)分解為軟件項和軟件單元（兩者都應(yīng)符合設(shè)計要求）。

 

 

② 美國FDA相關(guān)指南

FDA發(fā)布有多份數(shù)字健康指導(dǎo)文件,以下是對制造商和軟件開發(fā)人員有顯著幫助的示例：

· 多功能器械產(chǎn)品：政策和注意事項Multiple Function Device Products: Policy and Considerations；

· 器械軟件功能的上市前提交內(nèi)容（草案）Content of Premarket Submissions for Device Software Functions (Draft)；

· 臨床研究中遠程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)（草案）Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations (Draft)；

· 醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容（草案）Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions (Draft)；

· 器械軟件功能和移動醫(yī)療應(yīng)用政策Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications；

· 醫(yī)療器械中使用的現(xiàn)成軟件Off the shelf software use in Medical Devices；

· 臨床決策支持軟件Clinical Decision Support Software；

· 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的上市前提交內(nèi)容Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices；

· 軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）：臨床評估Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation；

 

FDA開發(fā)了名為“數(shù)字健康政策導(dǎo)航器Digital Health Policy Navigator”的互動工具，以互動形式向利益相關(guān)者介紹數(shù)字健康政策，并提供簡單的問答。

制造商可評估特定軟件功能是否符合器械定義，以及是否可能作為器械受到FDA監(jiān)管。

該工具以通俗易懂的語言介紹了政策考慮因素，使制造商能夠輕松理解政策和途徑。

 

FDA發(fā)布了已上市的人工智能(AI)/機器學(xué)習(xí)(ML)醫(yī)療器械列表,是基于公開可用信息的非詳盡列表。

 

 

美國FDA對體外診斷醫(yī)療器械軟件的定義

由于軟件應(yīng)用程序龐雜和類別繁多，根據(jù)軟件性質(zhì)，應(yīng)采用不同的監(jiān)管方法，對于臨床決策的支持顯得尤為重要。

 

2022年9月，F(xiàn)DA最終確定臨床決策支持指南，側(cè)重于解釋將臨床決策支持軟件不作為器械監(jiān)管的四個標(biāo)準(zhǔn)：

·軟件功能，不采集、處理或分析醫(yī)學(xué)圖像、信號或模式；

·軟件功能，顯示、分析或打印通常在醫(yī)療保健提供者之間傳遞的醫(yī)療信息；

·軟件功能，向醫(yī)療保健提供者提供信息和/或選項，而不是特定的輸出或指令；

·軟件功能，提供建議的基礎(chǔ)，使得醫(yī)療保健提供者不依賴任何建議以做出決定。

 

 

歐盟IVDR對體外診斷醫(yī)療器械軟件的定義

將軟件鑒定為體外診斷醫(yī)療器械的第一步是：驗證該軟件是否用于體外診斷。

根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746第2條：“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商計劃在體外使用的試劑......軟件或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是組合使用，用于檢查人體樣本......以提供以下一項或多項信息：

1.生理或病理過程或狀態(tài)；

2.先天性身心障礙；

3.身體狀況或疾病的易感性；

4.確定對潛在接受者的安全性和兼容性；

5.預(yù)測治療反應(yīng)或反應(yīng)；

6.定義或監(jiān)測治療措施。

 

歐盟認定以下兩類軟件為體外診斷醫(yī)療器械：

A.獨立于其他器械的軟件（獨立軟件）；

B.驅(qū)動或影響器械使用的軟件，例:讓體外診斷醫(yī)療器械的原始數(shù)據(jù)可讀,以使器械能夠用于其預(yù)期目的所需的軟件。

 

MDCG 2019-11提供了被鑒定為體外診斷醫(yī)療器械或被排除在IVDR定義之外的軟件示例。

·結(jié)合并處理多個體外診斷結(jié)果（可能與醫(yī)療或非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)結(jié)合）的軟件，可認定為體外診斷醫(yī)療器械，例：集成多個基因的基因型以預(yù)測疾病或疾病發(fā)展/復(fù)發(fā)風(fēng)險的軟件，或使用算法基于基因分型分析、以表征病毒對不同藥物反應(yīng)的軟件。

·可用于醫(yī)療保健環(huán)境，但不被視為體外診斷醫(yī)療器械的軟件，例：僅用于通信、存儲或執(zhí)行簡單搜索的軟件。

·某些軟件結(jié)合不同模塊，其中部分為醫(yī)療用途，部分則非醫(yī)療用途。根據(jù)MDCG 2019-11，只有用于醫(yī)療的模塊才符合法規(guī)要求并可被視為體外診斷醫(yī)療器械軟件，制造商有義務(wù)根據(jù)預(yù)期用途確定不同模塊邊界和接口。

 

 

觀點總結(jié)

醫(yī)療軟件在醫(yī)療器械領(lǐng)域所處地位正變得愈加重要，制造商及其開發(fā)人員應(yīng)掌握體外診斷醫(yī)療器械軟件的鑒別知識，隨后確定軟件分析和臨床聲明，以明確其預(yù)期用途，也便于監(jiān)管機構(gòu)評估性能以符合監(jiān)管要求。

 

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