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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

       為完善和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序，提高分類界定工作的質(zhì)量和效率，根據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）的職能和工作需要，由標(biāo)管中心在中國(guó)食品藥品檢定研究院二級(jí)網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱分類信息系統(tǒng)），將利用信息化手段，對(duì)企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請(qǐng)類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。為做好此項(xiàng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

       一、分類界定申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上提交。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)通過(guò)分類信息系統(tǒng)提出分類申請(qǐng)，具體流程見附件。

       二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行初審，確定類別或提出預(yù)分類界定意見。對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果。對(duì)不能確定類別的，應(yīng)提出預(yù)分類意見，通過(guò)分類信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心，并將相關(guān)材料寄送至標(biāo)管中心。

       三、標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)境外及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的預(yù)分類界定意見組織研究，確定類別或提出分類界定意見。對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果。對(duì)于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核，通過(guò)分類界定文件等形式予以公布。

       四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)企業(yè)可登錄分類信息系統(tǒng)查看分類申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

       五、有關(guān)分類信息系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)和相關(guān)咨詢的答復(fù)等工作由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)。

       六、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應(yīng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。

       七、自本通知發(fā)布之日起通過(guò)分類信息系統(tǒng)開展分類界定的申請(qǐng)、審查、答復(fù)等相關(guān)工作。請(qǐng)各有關(guān)單位加強(qiáng)協(xié)調(diào)，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品分類界定工作。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作流程

　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　　　　　　　　2013年3月28日

附件

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作流程

一、申請(qǐng)方式

       申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

       在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，境外及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京天壇西里2號(hào)，郵編：100050）。

二、申請(qǐng)材料要求

       （一）分類界定申請(qǐng)表；

       （二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

       （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明（如有）；

       （四）境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；

       （五）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

       所有申請(qǐng)材料應(yīng)為中文本。

三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢

       申請(qǐng)企業(yè)登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊“查詢”界面下的“當(dāng)前狀態(tài)”，即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。