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NMPA注冊法規(guī)要求及申報注意事項

一、活動背景

2018注定不平凡。

3月上旬，全國兩會，國務(wù)院機構(gòu)改革，原國家食品藥品監(jiān)督管理局，劃歸至現(xiàn)市場監(jiān)督管理局；

8月29日，藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)大廳發(fā)布《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，文件稱"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA（National Medical Products Administration）"，揭開了國家藥品監(jiān)督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗；

11月3日，期待已久、調(diào)侃已久的NMPA官網(wǎng)，正式上線……

 

加快審批、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、完善注冊辦法、加強臨床試驗管理、提升技術(shù)能力、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、提高審評審批效率、建立問責機制、溝通機制、提供技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)

……

最新醫(yī)療器械分類目錄、臨床豁免目錄的原則是怎樣的？變化有哪些？

藥監(jiān)局曾經(jīng)是冷冰冰的管理面孔，如今自帶服務(wù)屬性及人性化溝通機制，我們有什么可以期待？

看似流程式的注冊申報準備工作，與審評老師的溝通，現(xiàn)場體系考核、飛行檢查的應(yīng)對，有哪些“坑”，其實是可以技巧性規(guī)避的？

 

公司大量人力物力投入研發(fā)，銷售計劃已經(jīng)做到3-5年后，留給注冊的時間可謂“人生苦短”，作為RA，作為品管，我們壓力山大。

如何透過現(xiàn)象看本質(zhì)，從紛繁復(fù)雜的法規(guī)與文件中，找到自己企業(yè)及產(chǎn)品的適用路徑，實現(xiàn)快速取證，并謀求持續(xù)合規(guī)，越來越重要。

 

CCBio 攜手 久順企管集團，精心策劃《醫(yī)療器械法規(guī) 專題講座系列 之 NMPA注冊法規(guī)要求及申報注意事項》，由資深注冊工程師系統(tǒng)分析中國醫(yī)療器械法規(guī)體系，從實際操作的角度深度解讀最新發(fā)布的文件，并分享醫(yī)療器械注冊工作中的經(jīng)驗與技巧。

誠邀業(yè)內(nèi)同仁，特別是醫(yī)療器械RA小伙伴們，親臨現(xiàn)場！

 

二、活動信息

主辦方

CCBio（上海產(chǎn)誠生物醫(yī)療科技有限公司）

以聚焦轉(zhuǎn)化醫(yī)學、精準醫(yī)療為主，為廣大業(yè)界同仁提供體外診斷、基因治療、細胞治療等關(guān)鍵細分領(lǐng)域的國家政策、行業(yè)熱點、技術(shù)前沿、企業(yè)案例、領(lǐng)軍人物等新鮮資訊，通過線上咨詢+線下交流+多元渠道整合推廣的模式，構(gòu)建生命科技領(lǐng)域的“產(chǎn)業(yè)+”信息服務(wù)平臺。

久順企管集團（中國?英國?荷蘭）

專注于 醫(yī)療器械 法規(guī)咨詢 23年，輔導并見證無數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)從小做大，并與超過3000家醫(yī)療器械企業(yè)建立長期穩(wěn)定合作，獲得業(yè)內(nèi)良好口碑。

--ISO13485、CE 認證咨詢

--510K注冊、FDA驗廠輔導

--NMPA注冊 （進口+國內(nèi)）

--醫(yī)療器械體系考評(GMP)、醫(yī)療器械 生產(chǎn)+經(jīng)營 許可證

--醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械臨床評價 撰寫與輔導

--醫(yī)療器械 標準+體系 培訓與輔導
--EAR歐盟授權(quán)代表、英國MHRA注冊、荷蘭CIBG注冊、CFS(自由銷售證書)、證書認證（商會+使館認+海牙認證）.....

聯(lián)合主辦方
上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園
協(xié)辦方（排名不分先后）
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會
上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟
丁香園
培訓主題：《醫(yī)療器械法規(guī) 專題講座系列》 --NMPA注冊法規(guī)要求及申報注意事項
參會人員：醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員
培訓時間：2018年11月23日（周五） 13:00-17:00
培訓地點：上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園 培訓中心

三、活動議程
 
 

四、講師介紹
久順企管集團  宋福明專家團隊
宋福明是中國最早的一批國家注冊高級審核員，國家注冊審核員培訓教師，國家注冊審核員考官，國家注冊高級咨詢師，醫(yī)療器械認證專家，醫(yī)療器械國際市場及亞非拉市場研究專家，1996年創(chuàng)立久順企管集團。
宋福明帶領(lǐng)久順企管集團專家團隊咨詢、輔導、培訓超過3000家醫(yī)療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領(lǐng)導的久順企管集團，20多年來獲得業(yè)界廣泛贊譽。

 

五、交通攻略
活動地址：    上海市浦東新區(qū)巴圣路160號 【上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園（附地圖）】
 

地鐵路線：    地鐵六號線 【外高橋保稅區(qū)南站】1號出口
CCBio將安排商務(wù)車送至活動現(xiàn)場 
自駕線路：上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園 免費停車
交通咨詢：    CCBio    蘇小姐  021-5878 7788 / 182-01742160
                  久順企管  吳小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819 

六、報名方式及福利
聯(lián)系：宋先生
電話：132 625 99339/021-5860 0042
郵箱：snm88@isosh.com
截止：即日起至 11月21日下午17:00
        

    

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