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       歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU-IVDR）的立法提案獲得批準(zhǔn)后，其最終草案已于今年夏季翻譯成歐盟各國(guó)語(yǔ)言。今年8月，發(fā)布了一份修訂后的整合草案。并于10月中旬發(fā)布了另一個(gè)版本，首次微調(diào)。接下來(lái)的步驟是獲得歐盟成員國(guó)關(guān)于最終草案文本翻譯和法律正確性的反饋。公眾意見(jiàn)的收集剛剛結(jié)束，目前正在對(duì)公眾意見(jiàn)進(jìn)行整理匯總并解決任何差異性問(wèn)題。所以，相關(guān)工作正一步一步取得進(jìn)展，并離最終發(fā)布日期越來(lái)越近。最新估計(jì)，MDR和IVDR有可能在2017年的第二季度正式發(fā)布并生效，過(guò)渡期分別為MDR發(fā)布后的3年和IVDR發(fā)布后的5年。

       MDR和IVDR新法規(guī)將會(huì)使醫(yī)療器械的安全性和性能提高到一個(gè)新的水平，同時(shí)新法規(guī)的出臺(tái)也是主管當(dāng)局、患者和公眾的強(qiáng)烈要求。不僅如此，新法規(guī)還擁有一個(gè)額外的實(shí)施和授權(quán)行為體系，允許立法者隨著時(shí)間的推移對(duì)技術(shù)狀態(tài)和正在進(jìn)行的醫(yī)療改進(jìn)要求進(jìn)行調(diào)整。因此，新法規(guī)建立的是一種不會(huì)過(guò)時(shí)的機(jī)制。另一種這樣的機(jī)制是所謂的“通用規(guī)范”系統(tǒng)，可以隨時(shí)間的推移增加要求和政策的詳細(xì)描述，以指導(dǎo)所有利益相關(guān)者針對(duì)上市后臨床跟蹤方案的具體情況在臨床安全、臨床表現(xiàn)、上市后監(jiān)督和患者隨訪方面的最低預(yù)期。

       與此同時(shí)，我們看到早期實(shí)施已經(jīng)開(kāi)始。醫(yī)療器械專家組會(huì)議被主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)之間舉行的新特別會(huì)議所取代，使得成員國(guó)的共同解釋和期望能與公告機(jī)構(gòu)共享。同時(shí)，公告機(jī)構(gòu)加強(qiáng)了協(xié)調(diào)，尋求關(guān)于早期解釋的持續(xù)性問(wèn)題的聯(lián)合解釋。此外，仍在繼續(xù)進(jìn)行的是2013年啟動(dòng)的公告機(jī)構(gòu)重新指定程序，以便按照新要求的方向?qū)鏅C(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格要求。強(qiáng)有力的聯(lián)合評(píng)估不但提高了公告機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量和一致性，而且使公告機(jī)構(gòu)的范圍不斷縮減甚至完全關(guān)閉。目前剩下的公告機(jī)構(gòu)數(shù)目為58個(gè)，但并非所有機(jī)構(gòu)都通過(guò)了新的嚴(yán)格評(píng)估程序。

       因此，從對(duì)公告機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格控制以及從合格評(píng)定推向合規(guī)檢查來(lái)看，通常在卷宗審查和審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量增加，而且導(dǎo)致缺陷的原因水平也在上升，因此審核中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不符合項(xiàng)大幅增加。認(rèn)真的跟進(jìn)和改進(jìn)是必須的，同時(shí)也可能是極具挑戰(zhàn)的，但從另一方面來(lái)說(shuō)，這也有助于早日適應(yīng)即將到來(lái)的新法規(guī)。

       企業(yè)正在慢慢進(jìn)入轉(zhuǎn)型階段，提高內(nèi)部意識(shí)和承諾，并仔細(xì)增加監(jiān)管合規(guī)預(yù)算。差距評(píng)估和組合分析也應(yīng)該從現(xiàn)在開(kāi)始。與其他企業(yè)的EU-MDR實(shí)施工作進(jìn)度相比，如果您想了解自己所處的階段，您可以下載EU MDR First Aid App進(jìn)行查看。（2017年1月）

       所有相關(guān)人員都在進(jìn)行大量工作，因?yàn)槲覀円庾R(shí)到這種影響可能比預(yù)期的要大。特別是現(xiàn)在，我們看到在MEDDEV 2.7.1 rev.4 發(fā)布后，公告機(jī)構(gòu)開(kāi)始收緊對(duì)臨床評(píng)估的要求，企業(yè)逐漸開(kāi)始意識(shí)到他們的臨床證據(jù)可能與等價(jià)貢獻(xiàn)的紙牌屋一樣脆弱。時(shí)間緊迫，需要收集自身產(chǎn)品在PMCF（上市后臨床跟蹤）模式下的臨床數(shù)據(jù)。

       由于過(guò)渡期的時(shí)間有限，可能需要最后一年進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)評(píng)估以及對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取糾正措施，剩下的時(shí)間用來(lái)獲得臨床數(shù)據(jù)、變更供應(yīng)鏈、選擇新的公告機(jī)構(gòu)、以及應(yīng)對(duì)其他耗時(shí)的變化，認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)至關(guān)重要。

內(nèi)容來(lái)自：Qserve regulatory Blog