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新聞法規(guī)
部分國家醫(yī)療器械新法規(guī)
[2017-09-27]

印度：醫(yī)療器械產(chǎn)品新條例

印度“衛(wèi)生與家庭保障部”終于通過了人們期盼已久的醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷產(chǎn)品條例。新條例將對醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的法規(guī)要求與對藥品的要求進行了分離。
新規(guī)定應(yīng)促進醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)的標準化及與國際標準的接軌。
新規(guī)定建立在前全球協(xié)調(diào)任務(wù)小組（GHTF）的原則基礎(chǔ)之上（即現(xiàn)在的國際醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)論壇<IMDRF>），將所有醫(yī)療器械產(chǎn)品分別歸入四個風(fēng)險級別。
根據(jù)新條例，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品制造地都須引入符合ISO 13485標準的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）。

新法規(guī)為大多數(shù)官方提出的任務(wù)規(guī)定了明確的期限。衛(wèi)生部在一項聲明中指出，該規(guī)定旨在保證整個程序的安全。新規(guī)則建立了一個制度任用公告機構(gòu)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行驗證和評估。這些公告機構(gòu)將由認證機構(gòu)國家認可委員會給予認可（NABCB）。

新的醫(yī)療器械產(chǎn)品條例將于2018年1月生效



法國：針對可植入醫(yī)療器械產(chǎn)品及III級風(fēng)險產(chǎn)品的新要求

對于III類和可植入醫(yī)療設(shè)備的制造進入法國市場 必須準備符合相應(yīng)額外要求。2016年12月13日通過的2016-1716號法國法令中的新規(guī)定要求：上述類別產(chǎn)品的制造商為在法國市場上經(jīng)銷其產(chǎn)品，必須將產(chǎn)品特性綜述提交法國官方的“醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（ANSM）”。除制造商本身外，該義務(wù)亦適用于他們在歐洲的代理及經(jīng)銷商。

該新規(guī)定將于2017年7月1日生效。


馬來西亞：針對已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更通知的新綱領(lǐng)

馬來西亞醫(yī)療器械產(chǎn)品管理局（MDA）發(fā)表了一項關(guān)于已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的新綱領(lǐng)。該綱領(lǐng)將變更通知分為三類。分類最重要的標準是產(chǎn)品的變更對其安全及功效的影響。綱領(lǐng)為三個級別分別描述了制造商須向MDA提交的信息。
該文件并不是描述可能出現(xiàn)的一切變更，而是分別提供了三個級別中各種變更的眾多例子。

新綱領(lǐng)亦適用于已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)須申報的問題或產(chǎn)品依馬來西亞法律須召回的情況。



來源：檢測認證前沿觀察


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