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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
公開征求意見時(shí)間是2025年1月16日—2月14日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至mdgmp@cfdi.org.cn，請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”字樣。

解讀：本次修訂的主要亮點(diǎn)與關(guān)鍵更新,可濃縮為：委托、受托、委托生產(chǎn),均是高頻出現(xiàn)的熱詞。

 

附件1   醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【目的和依據(jù)】  為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全生命周期活動(dòng)過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條【體系要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗(yàn)等，并保證其有效運(yùn)行。

第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第五條【誠實(shí)守信】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章  質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理

第六條【質(zhì)量目標(biāo)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸、使用等全過程，確保質(zhì)量目標(biāo)得到理解和實(shí)現(xiàn)。

第七條【資源保障】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動(dòng)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第八條【質(zhì)量保證】  質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一）醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；

（二）管理職責(zé)明確；

（三）采購和使用的原材料正確無誤；

（四）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（五）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

（六）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；

（七）每批（臺(tái)）產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可放行；

（八）在貯存、運(yùn)輸和隨后的各種操作過程中有保證質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（九）對(duì)委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購服務(wù)等行為進(jìn)行監(jiān)控與評(píng)估。

第九條【變更控制】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更可能對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保變更不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

第十條【持續(xù)改進(jìn)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、糾正和預(yù)防措施、變更管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧及管理評(píng)審等方式，保證質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。 

第十一條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

第十二條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。

第三章  機(jī)構(gòu)與人員

第十三條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第十四條【質(zhì)量管理部門】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。

第十五條【人員配備和崗位職責(zé)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

第十六條【關(guān)鍵崗位人員】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人員等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

第十七條【企業(yè)負(fù)責(zé)人】  企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）確保管理者代表、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；

（五）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第十八條【管理者代表】  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高級(jí)管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)（或者中級(jí)以上技術(shù)職稱），熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé):

（一）組織落實(shí)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；

（四）組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

第十九條【質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人】  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少履行以下職責(zé)：

（一）確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）組織產(chǎn)品放行審核；

（三）確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

（四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

（五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；

（六）確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；

（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

第二十條【生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人】  生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

（一）確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織產(chǎn)品生產(chǎn)；

（二）確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯；

（三）組織實(shí)施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（四）確保本部門的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能；

（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

第二十一條【放行審核人】  放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。

第二十二條【培訓(xùn)管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，保存培訓(xùn)記錄。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，以確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)對(duì)培訓(xùn)實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)估。

第二十三條【健康管理】  對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第四章  廠房與設(shè)施

第二十四條【總體要求】  廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，并能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

第二十五條【設(shè)計(jì)要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十六條【防護(hù)設(shè)施】  廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護(hù)措施。廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修活動(dòng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第二十七條【生產(chǎn)區(qū)】  生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離措施。

第二十八條【倉儲(chǔ)區(qū)】  倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的貯存條件要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行合理存放，以避免混淆和差錯(cuò)，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第二十九條【檢驗(yàn)場(chǎng)所】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第三十條【設(shè)施配備】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境等配置相應(yīng)的設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證并開展日常監(jiān)測(cè)和維護(hù)，確保符合預(yù)期用途。

第三十一條【潔凈生產(chǎn)環(huán)境】  對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級(jí)別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求。

第三十二條【信息化系統(tǒng)】  生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存過程中使用的信息化系統(tǒng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)期用途的硬件設(shè)施和軟件運(yùn)行環(huán)境，并采取適宜防護(hù)措施以防止外來因素干擾。

第三十三條【區(qū)域權(quán)限】  生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。

第三十四條【廠房設(shè)施文檔】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于竣工圖紙、使用說明、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等。

第五章  設(shè)  備

第三十五條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

第三十六條【設(shè)備檔案】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于設(shè)備和儀器的采購、安裝、確認(rèn)等文件和記錄。

第三十七條【操作規(guī)程和記錄】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動(dòng)可追溯。

第三十八條【設(shè)備標(biāo)識(shí)】 企業(yè)主要設(shè)備和儀器應(yīng)當(dāng)標(biāo)明編號(hào)與名稱。出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

第三十九條【校準(zhǔn)和檢定】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)或者檢定計(jì)劃，定期對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，并標(biāo)明校準(zhǔn)或者檢定有效期。應(yīng)當(dāng)保存校準(zhǔn)和檢定相應(yīng)記錄。

第四十條【設(shè)備儀器再確認(rèn)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可使用。

第六章  文件和數(shù)據(jù)管理

第四十一條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第四十二條【文件管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄；應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件的不同用途與類型，明確適宜的受控方法；

（二）修訂或者更新文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，并確保能夠識(shí)別出文件的修訂或者更新狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用；

（四）應(yīng)當(dāng)明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

第四十三條【法規(guī)識(shí)別】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件的變化情況，并及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件。

第四十四條【記錄管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀。更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限至少應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。

第四十五條【電子記錄及數(shù)據(jù)管理】  采用信息化系統(tǒng)生成電子記錄或者數(shù)據(jù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保電子記錄或者數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯，并符合以下要求：

（一）建立用戶權(quán)限管理，確保對(duì)于電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確產(chǎn)生影響的權(quán)限得到有效控制；

（二）電子記錄或者數(shù)據(jù)的更改及刪除應(yīng)當(dāng)由經(jīng)授權(quán)的人員操作，并且保留更改及刪除的記錄；

（三）電子記錄或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，其保存期限應(yīng)當(dāng)不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。

第七章  設(shè)計(jì)開發(fā)

第四十六條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)及相關(guān)文檔控制要求，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程實(shí)施策劃和控制。

第四十七條【設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿到設(shè)計(jì)開發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并保留相關(guān)記錄。

第四十八條【設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)等階段需要開展的具體活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，明確各階段適用的驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，并在實(shí)施過程中定期回顧。

第四十九條【設(shè)計(jì)開發(fā)輸入】  設(shè)計(jì)開發(fā)輸入至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。

第五十條【設(shè)計(jì)開發(fā)輸出】  設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足各階段的輸入要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)。

第五十一條【設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗(yàn)證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過程的識(shí)別及驗(yàn)證和確認(rèn)等。

第五十二條【設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適宜階段進(jìn)行評(píng)審，持續(xù)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力、識(shí)別問題并提出必要的改進(jìn)措施。

第五十三條【設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)當(dāng)保留驗(yàn)證相關(guān)文件，至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及驗(yàn)證過程記錄等。

第五十四條【設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途要求。確認(rèn)可以采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第五十五條【設(shè)計(jì)開發(fā)變更】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估變更的影響。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

第五十六條【設(shè)計(jì)開發(fā)文檔】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，以證實(shí)符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)可追溯。

第八章  采購與物料管理

第五十七條【采購總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購管理程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

第五十八條【供應(yīng)商分類管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購原材料或者服務(wù)對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)考慮采購原材料或者服務(wù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度、首次供應(yīng)或是持續(xù)供應(yīng)等因素。

第五十九條【供應(yīng)商準(zhǔn)入審核】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和方法，并根據(jù)審核評(píng)價(jià)的結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、原材料用量及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，必要時(shí)對(duì)原材料和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第六十條【供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評(píng)估認(rèn)為供應(yīng)商存在重大缺陷的，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時(shí)分析相關(guān)缺陷對(duì)產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。

第六十一條【采購質(zhì)量協(xié)議及質(zhì)量檔案】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料和服務(wù)供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方的質(zhì)量責(zé)任。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要原材料或者服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告，以及對(duì)供應(yīng)商能力或者績效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄等。

第六十二條【采購信息】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務(wù)的類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)保留采購記錄，包括采購合同、物料或者服務(wù)清單、檢驗(yàn)報(bào)告等，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 

第六十三條【采購驗(yàn)收】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度，對(duì)采購原材料進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足要求。原材料進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境下遵循抽樣規(guī)則，并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則要求。

第六十四條【物料和成品管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄。

第六十五條【物料復(fù)驗(yàn)】  企業(yè)原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出原則。超過貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)定后方可使用。

第六十六條【供應(yīng)商體系變更管理】 主要原材料的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述更改，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取相應(yīng)的措施以避免更改造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第九章  驗(yàn)證與確認(rèn)

第六十七條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證或者確認(rèn)的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

第六十八條【范圍和原則】  廠房、設(shè)施及主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保在驗(yàn)證過的狀態(tài)下開展相關(guān)活動(dòng)。

第六十九條【設(shè)施設(shè)備確認(rèn)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成確認(rèn)的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行符合預(yù)定用途、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。

第七十條【工藝驗(yàn)證】  工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第七十一條【清潔方法驗(yàn)證】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)以及設(shè)備設(shè)施的使用情況等對(duì)清潔方法實(shí)施驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

第七十二條【變更驗(yàn)證】  主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊(cè)變更批準(zhǔn)、備案或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求完成。

第七十三條【再驗(yàn)證及再確認(rèn)】  首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對(duì)設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行再驗(yàn)證或者再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。如使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗(yàn)證或者確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)確保所使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充分。

連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。

第七十四條【驗(yàn)證實(shí)施流程】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象制定驗(yàn)證或者確認(rèn)方案。驗(yàn)證或者確認(rèn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，方案至少包括：驗(yàn)證或者確認(rèn)的對(duì)象、部門和人員職責(zé)、實(shí)施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準(zhǔn)則等。應(yīng)當(dāng)按照方案實(shí)施驗(yàn)證或者確認(rèn)并形成報(bào)告。

第七十五條【軟件確認(rèn)】  生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)并有記錄和結(jié)論。確認(rèn)至少包括軟件首次使用前的確認(rèn)、軟件更改后必要的再確認(rèn)等。確認(rèn)或者再確認(rèn)的方法和活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第十章  生產(chǎn)管理

第七十六條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗(yàn)或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。

第七十七條【原材料管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中對(duì)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行有效管控。需要清潔處理的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第七十八條【環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，并保存記錄。

第七十九條【批生產(chǎn)記錄】  每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄物料使用情況。

第八十條【物料平衡】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)檢查產(chǎn)量和關(guān)鍵物料的物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度要求。如有差異，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第八十一條【標(biāo)識(shí)控制】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以防止混淆、差錯(cuò)以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。

第八十二條【說明書與標(biāo)簽】  產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求并進(jìn)行有效管控。

第八十三條【產(chǎn)品防護(hù)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)等。防護(hù)措施應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第八十四條【清場(chǎng)管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實(shí)際建立清場(chǎng)管理制度，防止生產(chǎn)涉及的物料和產(chǎn)品的污染與混用、相關(guān)文件差錯(cuò)使用。下次生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。清場(chǎng)記錄和確認(rèn)應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

第八十五條【偏差管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識(shí)別、報(bào)告、記錄、評(píng)估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保持相應(yīng)的記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程。

第八十六條【不合格品控制】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)生產(chǎn)過程中的不合格物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行及時(shí)有效的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離并開展評(píng)審。涉及返工、降級(jí)使用等處置情形的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定及顧客要求。

第八十七條【返工管理】  不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立返工控制程序，包括操作指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)對(duì)返工帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估。

第八十八條【產(chǎn)品追溯】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄，包括物料編號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（如有）等。

第八十九條【醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類型建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)載體要求，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)按相關(guān)法規(guī)要求完成數(shù)據(jù)上傳。

第九十條【共線生產(chǎn)】  共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立相應(yīng)管理制度，以防止可能產(chǎn)生的物料或者產(chǎn)品混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)。

第九十一條【連續(xù)生產(chǎn)】  開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時(shí)間，并驗(yàn)證連續(xù)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等影響。達(dá)到最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時(shí)間后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的清潔、維護(hù)。

第九十二條【恢復(fù)生產(chǎn)】  停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的規(guī)程，明確對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、原材料、中間產(chǎn)品、工藝用水和空調(diào)系統(tǒng)等的評(píng)估要求，必要時(shí)開展驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第十一章  質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行

第九十三條【質(zhì)量控制總要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程及取樣、檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品放行及留樣等要求，確保物料或者產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。

第九十四條【檢驗(yàn)人員】  檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相匹配，并經(jīng)過與所從事檢驗(yàn)檢測(cè)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)和考核合格后上崗。

第九十五條【檢驗(yàn)操作規(guī)程】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等文件。檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說明，必要時(shí)給出經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。

第九十六條【檢驗(yàn)方法】  檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)產(chǎn)品的性能指標(biāo)相適應(yīng)，必要時(shí)開展驗(yàn)證或者確認(rèn)。

對(duì)開展檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）、菌種、培養(yǎng)基及其它輔助用品等，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其控制特點(diǎn)建立管理文件，確保滿足檢驗(yàn)要求。

第九十七條【檢驗(yàn)樣品管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲(chǔ)存、返回或者報(bào)廢過程中受控。

第九十八條【檢驗(yàn)活動(dòng)與記錄】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書，其內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者物料信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等。

第九十九條【檢驗(yàn)設(shè)備】  檢驗(yàn)設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。

第一百條【環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行規(guī)定、監(jiān)測(cè)和控制，并有相應(yīng)記錄。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

第一百零一條【不合格處理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定檢驗(yàn)結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗(yàn)檢測(cè)不合格都必須按照規(guī)程進(jìn)行調(diào)查處理，并保留記錄。對(duì)于因檢驗(yàn)過程偏差造成的不合格，可以進(jìn)行復(fù)檢。

第一百零二條【放行要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，產(chǎn)品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）完成所有規(guī)定的工藝流程；

（二）規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；

（三）所有規(guī)定的質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按規(guī)定簽發(fā)記錄；

（四）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程已按規(guī)定處理完畢；

（五）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；

（六）經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。

第一百零三條【產(chǎn)品留樣】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)程，按規(guī)定進(jìn)行留樣并保持留樣觀察記錄。

第一百零四條【委托檢驗(yàn)】  需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任和委托檢驗(yàn)要求。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰﹂_展評(píng)價(jià)，確保委托檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

第十二章  委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

第一百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括與受托生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的內(nèi)容。委托雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接與運(yùn)行。

第一百零六條【委托協(xié)議】  委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。

第一百零七條【受托能力評(píng)估和監(jiān)督】  委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，確認(rèn)其具有完成委托生產(chǎn)的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取措施落實(shí)整改要求。

第一百零八條【委托雙方機(jī)構(gòu)與人員要求】  委托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。

第一百零九條【生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求】  委托方應(yīng)當(dāng)與受托方共同策劃并完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等能有效轉(zhuǎn)移到受托方。應(yīng)當(dāng)開展試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。

第一百一十條【變更控制要求】  委托方的設(shè)計(jì)變更、采購變更等應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托方，并監(jiān)督其變更執(zhí)行情況；應(yīng)當(dāng)確保能及時(shí)獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系變更，并開展聯(lián)合評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)落實(shí)委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋?zhàn)兏男枨蟆?/span>

第一百一十一條【生產(chǎn)、上市放行】  委托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。

第一百一十二條【異常情況處理】  受托方對(duì)于受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發(fā)】  委托設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持的能力進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的范圍、責(zé)任及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移的要求；應(yīng)當(dāng)對(duì)委托設(shè)計(jì)開發(fā)的過程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)和協(xié)議要求。

第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)過程實(shí)施控制，并滿足相關(guān)法規(guī)要求。

第一百一十五條【外協(xié)加工能力評(píng)估】  企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)外協(xié)加工方的加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估；雙方應(yīng)當(dāng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。

第十三章  銷售與售后服務(wù)

第一百一十六條【總體要求】  產(chǎn)品銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)（序列號(hào)）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（如有）、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第一百一十七條【售后服務(wù)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并保留售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第一百一十八條【安裝維護(hù)】  需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，保留安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第十四章  分析與改進(jìn)

第一百一十九條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第一百二十條【顧客反饋和投訴】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門的職責(zé)，及時(shí)調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理投訴與反饋意見，并保持相關(guān)記錄。

第一百二十一條【不良事件】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)發(fā)生的不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)并采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息。委托方不得通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任。

第一百二十二條【數(shù)據(jù)分析和定期評(píng)價(jià)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進(jìn)輸入的內(nèi)容。

第一百二十三條【糾正預(yù)防措施】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定并消除產(chǎn)生問題的原因，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，消除潛在問題的原因，防止不合格發(fā)生。采取的措施應(yīng)當(dāng)與問題的影響程度相適應(yīng)，且經(jīng)驗(yàn)證無不良影響。措施有效性應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

第一百二十四條【召回】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，對(duì)監(jiān)測(cè)與分析過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取暫停銷售、召回、銷毀等相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按規(guī)定報(bào)告有關(guān)部門。

第一百二十五條【信息告知】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費(fèi)者。

第一百二十六條【內(nèi)審】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，確定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合本規(guī)范的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格內(nèi)容采取糾正預(yù)防措施并形成審核報(bào)告。

第一百二十七條【管理評(píng)審】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立管理評(píng)審程序，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核。管理評(píng)審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規(guī)符合性和改進(jìn)的機(jī)會(huì)等。應(yīng)當(dāng)形成管理評(píng)審報(bào)告并有相應(yīng)的改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。

第十五章  附  則

第一百二十八條  本規(guī)范是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求，不同類別醫(yī)療器械的特殊要求參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的具體規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第一百二十九條  本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和最終包裝且附有標(biāo)簽的產(chǎn)品。

2.中間產(chǎn)品：指完成部分加工工序，尚需進(jìn)一步加工的產(chǎn)品。

3.不合格產(chǎn)品：不符合要求的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

4.產(chǎn)品特性：指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程中所具備的獨(dú)特屬性和特點(diǎn)，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用功能、性能、結(jié)構(gòu)組成、有效期限等方面。

5.管理者代表：是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級(jí)管理人員中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律、法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

6.物料：產(chǎn)品生產(chǎn)使用到的全部材料和工具，包括原材料、中間品、輔助材料、說明書和標(biāo)簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系統(tǒng)等。

7.原材料：組成產(chǎn)品的原料、外購零部件和軟件等。

8.關(guān)鍵物料：對(duì)關(guān)鍵工序或者產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物料。

9.供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、軟件、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

10.質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品符合要求，企業(yè)在其質(zhì)量管理體系中實(shí)施的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)的總和。

11.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的活動(dòng)。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)：指進(jìn)行設(shè)計(jì)、加工、制造、組裝等活動(dòng)，并提供最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)開展滅菌、安裝、表面噴涂、陽極氧化等生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)的供方，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

13.委托生產(chǎn)：指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人將醫(yī)療器械成品全部工序委托給具有相應(yīng)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。

14.外協(xié)加工：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)能力、設(shè)備或者技術(shù)上的不足，將部分工序委托給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。

15.外協(xié)加工方：外協(xié)加工的接受方。

16.確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求是否得到滿足的認(rèn)定過程，如證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可以到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

17.驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，如證明任何操作規(guī)程或者方法、生產(chǎn)工藝或者系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

18.關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

19.特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。

20.批：經(jīng)過一個(gè)或者若干個(gè)加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或者成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或者固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

21.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或者）字母的組合。

22.偏差：指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或者既定標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，比如任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等，都屬于偏差范疇。

23.糾正措施：為消除已發(fā)生的不合格而采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。

24.管理評(píng)審：是指企業(yè)負(fù)責(zé)人為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所開展的評(píng)價(jià)活動(dòng)。

25.記錄：是指醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)中通過一個(gè)或者多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，闡明所取得的結(jié)果或者提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

26.電子記錄：指一種數(shù)字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或者其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。

27.信息化系統(tǒng)：用于報(bào)告或者自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

28.數(shù)據(jù)：指在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

29.潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域（房間），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

30.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或者儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中，原材料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品等受到化學(xué)、微生物、微粒、異物等外來不利因素影響的過程。

31.清場(chǎng)：為防止醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中不同品種、規(guī)格、批次間發(fā)生混淆和差錯(cuò)，防止物料、文件、記錄等混淆，更換生產(chǎn)批次或者產(chǎn)品時(shí)對(duì)工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清理的一系列活動(dòng)。

32.返工：為使放行前的不合格產(chǎn)品符合要求，部分或者全部產(chǎn)品返回到之前的工序進(jìn)行再次加工的活動(dòng)。

33.生產(chǎn)放行：委托生產(chǎn)活動(dòng)中，受托方通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照雙方確定的文件要求完成所有規(guī)定的活動(dòng)和安排，可以將醫(yī)療器械交付給醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的放行活動(dòng)。

34.上市放行：委托生產(chǎn)活動(dòng)中，注冊(cè)人、備案人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照法規(guī)和體系要求完成所有規(guī)定的活動(dòng)和安排，且符合放行標(biāo)準(zhǔn)要求，可以將醫(yī)療器械放行上市的活動(dòng)。

35.產(chǎn)品放行：注冊(cè)人、備案人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照法規(guī)和體系要求完成所有規(guī)定的活動(dòng)和安排，且符合放行標(biāo)準(zhǔn)要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客的放行活動(dòng)。部分企業(yè)在產(chǎn)品放行時(shí)提供的合格證明文件是指證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。

第一百三十條  本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第一百三十一條  本規(guī)范自2025年X月X日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號(hào)）》同時(shí)廢止。

 

來源：國家藥監(jiān)局

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