人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

     為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需要開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫年度自查報(bào)告。本期聚焦體系年度自查報(bào)告，結(jié)合久順成功報(bào)告編寫經(jīng)驗(yàn)，分享其中重要注意事項(xiàng)。

01  填報(bào)和提交時限

年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年1月1日至12月31日的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

02  填報(bào)途徑和流程

為規(guī)范數(shù)據(jù)填報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，提升數(shù)據(jù)填報(bào)質(zhì)量，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺基礎(chǔ)上，建設(shè)開發(fā)了年度自查報(bào)告填報(bào)功能。具體流程如下：

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) → 法人登錄網(wǎng)上辦事大廳 → 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng) → 授權(quán)經(jīng)辦人辦理年度自查報(bào)告填報(bào)的權(quán)限 → 填報(bào)年度自查報(bào)告

03  報(bào)告基本內(nèi)容

》綜 述：生產(chǎn)活動基本情況、委托與受托生產(chǎn)基本情況。

》年度重要變更情況：產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況；產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況；重要供應(yīng)商變化情況。

》年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況：組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況、采購管理情況、顧客反饋情況、不合格品控制、追溯系統(tǒng)建立情況、內(nèi)部審核和管理評審情況、不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況。

》其 他：年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況、各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況、企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況。

此外，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告內(nèi)容需包括：接受中國及所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管部門處罰情況(涉及出口至中國產(chǎn)品的相關(guān)情況)。

04  填報(bào)注意事項(xiàng)

■境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊(備案)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。

■僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械、無醫(yī)療器械注冊(備案)證的企業(yè),根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。

■進(jìn)口注冊人、備案人(包括我國香港、澳門、臺灣地區(qū))由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

■年度自查報(bào)告填寫內(nèi)容需要企業(yè)簽字或蓋章確認(rèn)，將簽字或蓋章頁掃描后回傳系統(tǒng)。

另需注意：完成報(bào)告提交后，報(bào)告被退回修改或申請撤回修改均需要重新上傳簽字或蓋章頁。

 

國內(nèi)注冊要快+好?認(rèn)準(zhǔn)久順就對了!

√久順企管集團(tuán): 醫(yī)械注冊的加速引擎! 近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,中國\西班牙\荷蘭\美國\英國均設(shè)公司,擅長注冊全程輔導(dǎo)、技術(shù)文檔編寫、質(zhì)量體系建立完善及咨詢等服務(wù),CE/FDA/UKCA/CFS等證書辦理，具備優(yōu)厚的咨詢管理與技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及實(shí)力，護(hù)航產(chǎn)品全球范圍高速暢行。