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新聞法規(guī)
合規(guī)警鐘敲響!械企變?cè)灬t(yī)療器械注冊(cè)證或最高20倍罰款
[2025-01-06]

     近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例（第二批）》，其中“天津市某醫(yī)療用品有限公司變?cè)灬t(yī)療器械注冊(cè)證案”赫然在列！詳情如下↘

     2023年11月21日,天津市藥監(jiān)局接到市民舉報(bào),對(duì)天津市某醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,當(dāng)事人確認(rèn)其生產(chǎn)過(guò)舉報(bào)人反映的2022010501批次創(chuàng)面保護(hù)膜,現(xiàn)場(chǎng)不能提供該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售票據(jù)。在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的出庫(kù)單進(jìn)行核實(shí)中,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人將涂改后的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件加蓋公章,提供給下游銷售企業(yè),用于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本案貨值金額37854元。

     依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局決定吊銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證、沒(méi)收違法所得、罰款。

     《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

 

來(lái)源：天津市藥品監(jiān)督管理局

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