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問題1 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)中如何為文件添加頁碼？

答：單個PDF文件的頁碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識，保證通過頁碼可以定位相關(guān)信息。每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。頁碼建議體現(xiàn)所在目錄編號信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁碼的方式編制頁碼。

 

問題2 有源醫(yī)療器械臨床評價同品種對比時是否僅需對比關(guān)鍵參數(shù)？

答：有源醫(yī)療器械臨床評價同品種需要對比哪些內(nèi)容與產(chǎn)品特性有關(guān)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進行對比。

 

問題3 整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的？

答：整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠應(yīng)進行體外降解試驗研究，可參考YY/T 0962要求，對透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能進行質(zhì)量控制。建議設(shè)置數(shù)個觀察時間點，觀察至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，需對不同時間點的降解程度制定上下限要求。體外試驗可通過調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗條件實現(xiàn)加速降解。

 

問題4 體外診斷設(shè)備產(chǎn)品研究資料應(yīng)關(guān)注哪些方面?

答：提交的產(chǎn)品研究資料，應(yīng)當(dāng)關(guān)注以下方面。

（1）產(chǎn)品性能研究，包括產(chǎn)品技術(shù)要求研究和編制說明，通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)研究、安全性研究（電氣安全和電磁兼容）。

（2）申報產(chǎn)品各臨床功能模塊研究資料,如溫度控制模塊、光路檢測模塊、加樣模塊、電路控制模塊等。

（3）產(chǎn)品整機性能研究,主要為申報產(chǎn)品檢測項目分析性能的研究資料,建議行政相對人綜合考慮申報產(chǎn)品可檢測的被分析物情況及主要功能,按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則,對每一大類被分析物選取有代表性檢測項目,采用臨床樣本進行檢測性能研究。

（4）環(huán)境試驗

（5）產(chǎn)品有效期

（6）軟件研究資料，包括軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（7）根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征等應(yīng)予以關(guān)注的其他使用產(chǎn)品性能研究。

 

問題5 單組目標(biāo)值臨床試驗設(shè)計中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么？

答：目標(biāo)值是專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評價指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，包括客觀性能標(biāo)準(zhǔn)（Object performance criteria, OPC）和性能目標(biāo)（Performance goal, PG）兩種。目標(biāo)值通常為二分類（如有效/無效）指標(biāo)，也可為定量指標(biāo)，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)界限）。與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計需事先指定主要評價指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值，通過考察單組臨床主要評價指標(biāo)的結(jié)果是否在指定的目標(biāo)值范圍內(nèi)，從而評價試驗器械有效性/安全性。由于沒有設(shè)置對照組，單組目標(biāo)值設(shè)計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。

目標(biāo)值的構(gòu)建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進行科學(xué)分析（如Meta分析）。隨著器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數(shù)據(jù)重新進行分析以確認(rèn)。

對臨床試驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析時，需計算主要評價指標(biāo)的點估計值和單側(cè)置信區(qū)間界限值，并將其與目標(biāo)值進行比較。

 

問題6 含軟件的有源醫(yī)療器械在臨床評價同品種對比時應(yīng)如何考慮軟件差異的影響？

答：產(chǎn)品軟件不同可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》是屬于需要進行對比的內(nèi)容。

對比時，行政相對人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。必要時，應(yīng)提交申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。

 

問題7 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應(yīng)如何參考YY/T 0308《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》中剪切黏度/特性黏數(shù)/重均分子量及分子量分布系數(shù)有關(guān)要求?

答：行政相對人需對YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏數(shù)、重均分子量及分子量分布系數(shù)對申報產(chǎn)品的適用性進行分析，對申報產(chǎn)品不適用或可能無法在終產(chǎn)品中測定的指標(biāo)要求，需在產(chǎn)品研究資料中提供未經(jīng)交聯(lián)處理的中間品相關(guān)性能的質(zhì)控資料。

 

問題8 是否可以通過變更注冊的形式在試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品？

答：對于原注冊單元不包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑，在滿足以下條件的情況下可以通過許可事項變更的方式申請增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品。

申請增加的校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品確為原試劑批準(zhǔn)上市時配套使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，在產(chǎn)品研究、評價和檢驗中與原批準(zhǔn)產(chǎn)品匹配使用。

增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品后，原試劑的量值溯源和質(zhì)量控制方式不改變。

原試劑注冊時的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)能覆蓋擬增加的校準(zhǔn)品與質(zhì)控品。

相關(guān)支持資料可包括但不限于：原試劑注冊申請時，相關(guān)反應(yīng)體系研究、性能評估驗證以及注冊檢驗過程中配套擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品進行檢測的證據(jù)；原試劑注冊申請時產(chǎn)品質(zhì)量管理體系覆蓋擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的證明；原注冊資料中能夠證明上述情況的資料等。

否則不能通過許可事項變更形式在原注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品。

 

問題9 自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線上途徑進行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？

答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，行政相對人仍需通過線上途徑進行受理階段的補充，在線查看電子文書后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報后進行補充。但針對一個數(shù)據(jù)校驗碼的項目僅可提交一次受理補充并具有新的數(shù)據(jù)校驗碼。

系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，行政相對人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在客戶端界面點擊“復(fù)制”，輸入前次申報時的校驗點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，行政相對人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報受理補正操作指南》進行操作。

 

問題10 軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品若采用以改善光學(xué)成像為目的的非球面光學(xué)設(shè)計，需提交哪些技術(shù)資料？

答：軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品若采用以改善光學(xué)成像為目的的非球面光學(xué)設(shè)計，建議提供以下相關(guān)技術(shù)資料:

· 非球面的光學(xué)設(shè)計及工作原理。

· 實現(xiàn)非球面設(shè)計生產(chǎn)技術(shù)的完整描述。

· 經(jīng)過驗證的該非球面設(shè)計的檢驗方法及相應(yīng)的檢驗結(jié)果。

· 若說明書中宣稱產(chǎn)品的非球面設(shè)計可以改善光學(xué)成像效果，需提交可改善光學(xué)成像效果的研究資料，并明確相應(yīng)性能指標(biāo)及確定證據(jù)。

來源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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