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醫(yī)療器械工藝用氣，是無(wú)菌、植入性和體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺失的組成部分，特別是在潔凈室(區(qū))環(huán)境下使用的工藝用氣，由于同醫(yī)療器械直接或間接地接觸，其制備、處理和檢驗(yàn)等過(guò)程可能影響到醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，并且潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工藝用氣若不加以控制，而直接排放在潔凈室(區(qū))內(nèi)，勢(shì)必對(duì)潔凈室(區(qū))環(huán)境造成污染，容易導(dǎo)致對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品造成污染。

 

一、工藝用氣的定義

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量要求，通過(guò)一定的設(shè)備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的各種氣體的總稱。

常見(jiàn)的有壓縮空氣、工業(yè)氮?dú)?、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等，醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工藝用氣常以壓縮空氣為主。

 

二、壓縮空氣的常見(jiàn)用途

 

三、壓縮空氣的工藝流程

一般情況下，潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣工藝流程為：壓縮空氣制備→壓縮空氣處理（除水、除油、除菌等）→壓縮空氣輸送→壓縮空氣使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量的不同要求及對(duì)醫(yī)療器械的影響程度，設(shè)計(jì)合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并確定相適應(yīng)的工藝流程。

 

四、壓縮空氣的主要污染源

主要包括：水(水蒸氣、凝結(jié)水)、油(油霧、油蒸氣)、塵埃粒子、微生物等污染物，其不利于保障產(chǎn)品質(zhì)量，因此需要被有效地控制。

 

五、壓縮空氣的檢驗(yàn)項(xiàng)目

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品工藝要求及壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法。

（1）水 分

水分檢測(cè)用于測(cè)量壓縮空氣中的微量水分，主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定方法。

（2）油 分

油分檢測(cè)用于測(cè)量壓縮空氣中的總含油量，主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定方法。

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測(cè)用于測(cè)量壓縮空氣中的含塵量，為定量法，應(yīng)當(dāng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。

（4）微生物

微生物檢測(cè)用于測(cè)量壓縮空氣中的微生物含量(主要為浮游菌)，為定量法，應(yīng)當(dāng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。

 

六、壓縮空氣的檢驗(yàn)周期

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定潔凈室(區(qū))內(nèi)所有的壓縮空氣使用點(diǎn)，結(jié)合其對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響程度和對(duì)潔凈環(huán)境影響程度，定期抽取使用點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，建議每季度抽取具有代表性的使用點(diǎn)進(jìn)行1次壓縮空氣全項(xiàng)目檢測(cè)，若新增壓縮空氣使用點(diǎn)則應(yīng)當(dāng)予以驗(yàn)證。

需注意：由于壓縮空氣為非循環(huán)輸送，因此驗(yàn)證的使用點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包含潔凈室(區(qū))內(nèi)所有不同的使用點(diǎn)。

 

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