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 國家藥監(jiān)局關(guān)于基茵美藥業(yè)（青海）有限公司、械家（青海）醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第41號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
　　一、基茵美藥業(yè)（青海）有限公司
　?。ㄒ唬C構(gòu)與人員方面。企業(yè)提供的管理者代表任職文件、公司花名冊和企業(yè)質(zhì)量手冊中的管理者代表為不同人員,上述文件中的管理者代表人員與企業(yè)提交給屬地監(jiān)管部門的變更受托生產(chǎn)地址申請材料中的管理者代表人員也不一致,企業(yè)管理者代表任職不明確。此外,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)采購控制、生產(chǎn)過程管理、成品檢驗等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,經(jīng)綜合風(fēng)險研判,企業(yè)管理者代表履職不到位,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,并負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求的要求。
　　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人兼駐廠員（上市放行人）欠缺醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理的從業(yè)經(jīng)驗，對企業(yè)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗過程不熟悉，不符合《規(guī)范》中技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理的要求。
　?。ǘ┰O(shè)計開發(fā)方面。注冊人更換受托生產(chǎn)企業(yè)后未按要求開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)的要求。
　?。ㄈ┎少彿矫?。注冊人企業(yè)先后委托不同受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)，規(guī)定原材料采購由注冊人負責(zé)，但現(xiàn)場檢查期間，注冊人未能提供委托生產(chǎn)的部分批次重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的原料和包材的采購、檢驗、供應(yīng)商管理等記錄，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理方面。抽查注冊人提供的部分批次委托生產(chǎn)的成品生產(chǎn)記錄，其稱量配液工序操作記錄中的處方組成比例與工藝規(guī)程中規(guī)定的處方組成比例不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　檢查發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產(chǎn)的部分批次產(chǎn)品存在玻璃瓶和樹脂管兩種包裝方式、不同規(guī)格和多個品牌系列，但其提供的批生產(chǎn)記錄灌裝工序僅能體現(xiàn)批產(chǎn)品的配液總量，不能追溯至每批的包裝方式、規(guī)格、數(shù)量及不同品牌的包裝量，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄滿足可追溯的要求。
　　本次檢查產(chǎn)品采用輻照滅菌方式，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)滅菌供應(yīng)商與產(chǎn)品首次注冊時不同，已發(fā)生變更，但企業(yè)未提供滅菌供應(yīng)商變更后的滅菌確認報告和設(shè)計開發(fā)變更的評審、驗證和確認記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
　?。ㄎ澹┵|(zhì)量控制方面。抽查注冊人委托生產(chǎn)的部分批次產(chǎn)品的標(biāo)示裝量檢驗結(jié)果，其自檢報告記錄的數(shù)據(jù)值精度不滿足企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗規(guī)程中的有關(guān)規(guī)定，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告的要求。
　　該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。
　　基茵美藥業(yè)（青海）有限公司已主動申請注銷了其醫(yī)療器械注冊證。屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該持續(xù)關(guān)注該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)，督促其保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力；要求其評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理。
　　二、械家（青海）醫(yī)療科技有限公司
　　（一）機構(gòu)與人員方面。該企業(yè)為基茵美藥業(yè)（青海）有限公司重組III型人源化膠原蛋白溶液產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)，在接受委托生產(chǎn)時未開展相應(yīng)的工藝、技術(shù)要求培訓(xùn)，對質(zhì)量控制（QC）人員培訓(xùn)不到位，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
　?。ǘS房與設(shè)施方面。企業(yè)成品庫某無標(biāo)識、編號的房間內(nèi)存放有無產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的已裝箱產(chǎn)品，經(jīng)查為注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司委托其他受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
　?。ㄈ┰O(shè)備方面。企業(yè)現(xiàn)場純水箱呼吸孔為開放狀態(tài)，未安裝呼吸過濾器，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。
　　（四）不合格品控制方面。企業(yè)受控文件《不合格品控制程序》以及與注冊人簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中均規(guī)定不合格品評審和處置須經(jīng)委托方審核批準(zhǔn)，但查看其試生產(chǎn)的按不合格品管理的某批次產(chǎn)品記錄，未經(jīng)委托方審核批準(zhǔn)即進行銷毀，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制部門和人員的職責(zé)與權(quán)限的要求。
　　該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。
　　屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定對械家（青海）醫(yī)療科技有限公司依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，監(jiān)督其切實整改到位；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理。企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。
　　特此通告。
 

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年10月23日

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號）

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 超聲治療設(shè)備1臺：山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

（二） 高頻電刀1臺：北京英杰華科技有限公司生產(chǎn)，涉及無線電業(yè)務(wù)的保護不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三） 醫(yī)用電動壓縮式霧化器2臺：分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司生產(chǎn)，涉及噪聲不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四） 肢體加壓理療設(shè)備1臺：長沙龍之杰科技有限公司生產(chǎn)，涉及釋壓措施不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司(SDI Limited)生產(chǎn),涉及抗壓強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會社松風(fēng)生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、監(jiān)管要求

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

 

國家藥監(jiān)局

2024年10月24日

 

來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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