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新聞法規(guī)

第一個吃螃蟹：首個正式公布審核反饋時間的歐盟CE公告機構！

[2024-10-22]

對于公告機構，制造商會普遍重點關注其MDR和IVDR法規(guī)認證能力、雙方簽署書面認證協(xié)議后機構反饋所需的時間，這兩項內容同時也是行業(yè)市場中極具競爭力的可靠的產(chǎn)能指標。由于CE認證審核周期充滿各種不確定性，預計的公告機構反饋所需時間，素來是公告機構不公開的信息。

近日，BSI發(fā)布大膽舉措，公開其各項認證能力并概述MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)機構反饋所需時間表，并承諾定期更新。

BSI表示，其根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)對醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行的審核已獲取更多經(jīng)驗，從而使得審核效率得以提升，并且制造商也愈加意識并掌握到如何順利完成合格評定過程要求。正是這種趨同協(xié)作，促使審核的總體時間表正以肉眼可見的速度縮短。

BSI監(jiān)管服務部門醫(yī)療器械董事總經(jīng)理Dr Michael Weissig表示:“我們率先發(fā)布這些信息，涵蓋了所有醫(yī)療器械技術領域和相關醫(yī)療器械類型和代碼。這向醫(yī)療器械行業(yè)和歐盟監(jiān)管機構展示了我們致力于提高透明度的承諾，也提高了MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)認證過程的可預測性，讓制造商有所期待。”

BSI各項認證審核的機構反饋期限如下：

注意：技術文檔的評估（從公告機構收到完整技術文檔后開始計算的審核平均時間），機構反饋期為1-6個月。

BSI方面還做出說明：具體時間可能會變化，并受到若干因素影響，其中部分因素超出公告機構控制范圍，例如：制造商延遲提交已商定的材料、計劃變更、申請撤回及最后時刻撤銷申請等。

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