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問(wèn)題1 無(wú)線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)？

答：有源醫(yī)療器械配件是否進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)與產(chǎn)品的連接形式無(wú)關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性。例如：對(duì)于控制設(shè)備操作的無(wú)線腳踏開(kāi)關(guān)一般需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

 

問(wèn)題2 采用與已上市產(chǎn)品相同材質(zhì)制成的正畸用支抗釘是否需要進(jìn)行疲勞試驗(yàn)研究？

答：正畸用支抗釘是植入醫(yī)療器械，植入頜骨內(nèi)用于抵抗牙齒移動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的反作用力，輔助牙齒的正畸活動(dòng)。與牙種植體行使咀嚼功能、長(zhǎng)期承受咀嚼力不同，支抗釘只承受正畸過(guò)程中產(chǎn)生的力，且為非永久性植入器械，所以采用與已上市產(chǎn)品相同材質(zhì)制成的正畸用支抗釘可以不用重復(fù)進(jìn)行疲勞試驗(yàn)。

 

問(wèn)題3 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布和更新后體外診斷試劑檢驗(yàn)如何執(zhí)行？

答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）第二十五條規(guī)定“有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。”《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求：“如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。”

基于以上要求，體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的（以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品公開(kāi)的說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，判斷其對(duì)產(chǎn)品的適用性），則該產(chǎn)品均應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求。其中，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，如檢驗(yàn)收樣日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用發(fā)布或更新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行檢驗(yàn)并符合其要求；延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用發(fā)布或更新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行檢驗(yàn)并符合其要求。如產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，亦可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)形式，修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的符合性要求，提交產(chǎn)品符合最新發(fā)布或更新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

問(wèn)題4 ERPS系統(tǒng)中用戶名+密碼登錄方式和數(shù)字證書(shū)+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？

答：ERPS系統(tǒng)引入數(shù)字證證書(shū)的登錄方式是為了保證注冊(cè)電子申報(bào)的用戶認(rèn)證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩?。用戶?密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線下途徑提交和暫未開(kāi)通電子申報(bào)事項(xiàng)（注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)）的申報(bào)；數(shù)字證書(shū)+密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線上途徑提交和電子文書(shū)查閱。

 

問(wèn)題5 醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡和激光光纖是否需要電磁兼容檢驗(yàn)？

答：醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖都屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分，不與網(wǎng)電源連接，是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)，取決于其自身是否包含影響電磁兼容性能的部件。如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識(shí)別裝置等），則需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

 

問(wèn)題6 口腔增材制造用金屬粉末的球形度如何定義？為何要規(guī)定粉末的球形度？

答：金屬粉末的球形度是指金屬粉末的顆粒實(shí)際截面面積與截面最長(zhǎng)直徑計(jì)算面積之比，是衡量顆粒與圓的相似度指標(biāo)，一般從0到1不等，完美圓的球形度值是1。球形度的大小直接影響了顆粒的流動(dòng)性和堆積性能，粉末球形度高，鋪粉更加均勻，打印構(gòu)件的致密度更高。在實(shí)際的打印加工過(guò)程中，每層鋪粉后，為參與加工的粉末會(huì)回收再次使用，其中會(huì)存在粉末熔化或燒結(jié)在一起，影響打印質(zhì)量。因此有必要對(duì)粉末球形度予以規(guī)定。金屬粉末的球形度是指金屬粉末的顆粒實(shí)際截面面積與截面最長(zhǎng)直徑計(jì)算面積之比，是衡量顆粒與圓的相似度指標(biāo)，一般從0到1不等，完美圓的球形度值是1。球形度的大小直接影響了顆粒的流動(dòng)性和堆積性能，粉末球形度高，鋪粉更加均勻，打印構(gòu)件的致密度更高。在實(shí)際的打印加工過(guò)程中，每層鋪粉后，為參與加工的粉末會(huì)回收再次使用，其中會(huì)存在粉末熔化或燒結(jié)在一起，影響打印質(zhì)量。因此有必要對(duì)粉末球形度予以規(guī)定。

 

問(wèn)題7 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來(lái)源，如為外購(gòu)應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的，注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料本身沒(méi)有變化（例如抗體原材料的克隆株沒(méi)有變化）而僅僅是生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

 

問(wèn)題8 通過(guò)eRPS系統(tǒng)電子申報(bào)的事項(xiàng)如何查詢申報(bào)進(jìn)度？

答：在既有的進(jìn)度查詢方式的基礎(chǔ)上，通過(guò)eRPS系統(tǒng)電子申報(bào)的事項(xiàng)，該事項(xiàng)申請(qǐng)表中填寫的聯(lián)系人可收到短信和郵件狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項(xiàng)目的狀態(tài)是否有更新。

 

問(wèn)題9 醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常有多個(gè)規(guī)格型號(hào)，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)？

答：一般情況下,同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢驗(yàn)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：視向角存在差異的內(nèi)窺鏡應(yīng)選擇視向角為最大值的型號(hào)；視場(chǎng)角存在差異的內(nèi)窺鏡應(yīng)選擇視場(chǎng)角為最大值和最小值的型號(hào)；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的內(nèi)窺鏡,應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的型號(hào),含有工作通道的產(chǎn)品,直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；光學(xué)性能指標(biāo)（如角分辨力等）應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。

 

問(wèn)題10 帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能及性能指標(biāo)的制定應(yīng)注意哪些內(nèi)容？

答：帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能及性能指標(biāo)的制定應(yīng)注意以下內(nèi)容：

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，并綜合考慮對(duì)縫線本身的質(zhì)量控制，確定縫線的性能及性能指標(biāo)要求。

帶線錨釘產(chǎn)品通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線，行政相對(duì)人在引用相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

 

來(lái)源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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