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問(wèn)題1 如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，相關(guān)責(zé)任方（生產(chǎn)企業(yè)和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)該評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施。

有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮以下方面：高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用環(huán)境、清洗、消毒、滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。

 

問(wèn)題2 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

答：評(píng)價(jià)產(chǎn)品中DEHP的安全性，應(yīng)選擇DEHP含量最多的成套管路，采用適宜的浸提溶液（如乙醇水）和檢驗(yàn)方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件（如參考YY 0267化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備規(guī)定方法，200ml/min流速或產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)5.5小時(shí)），檢測(cè)產(chǎn)品中DEHP的溶出總量。應(yīng)進(jìn)行人體血液接觸DEHP的毒性分析，明確可接受的安全限量，并提供相應(yīng)的來(lái)源依據(jù)，建議對(duì)不同體重適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

 

問(wèn)題3 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？

答：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查并同意。在體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)中，應(yīng)提交倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的審查意見(jiàn)，以及受試者的知情同意書樣稿（如有）。

倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)應(yīng)為倫理委員會(huì)蓋章的原件，明確同意按照批準(zhǔn)方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的結(jié)論，明確批準(zhǔn)時(shí)間和主要研究者，寫明所批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案和知情同意書樣稿的版本號(hào)和版本日期。應(yīng)注意倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)中，有關(guān)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)的信息應(yīng)與實(shí)際臨床試驗(yàn)情況一致，包括產(chǎn)品名稱、申辦方、研究者、方案和知情同意書樣稿的版本等。如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)中明確，并注意與臨床實(shí)際操作一致，避免出現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中免于知情同意、但倫理委員會(huì)的書面意見(jiàn)中仍出現(xiàn)知情同意相關(guān)要求的情況發(fā)生。

如在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生方案修訂，應(yīng)再次提請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)備案，注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交倫理委員會(huì)對(duì)方案修訂的意見(jiàn)。

所有參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)。

 

問(wèn)題4 有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：行政相對(duì)人應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)明確評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素及評(píng)價(jià)方法，以及相應(yīng)的驗(yàn)證資料。驗(yàn)證資料可以是加速/實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可靠性分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算等方法完成的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

 

問(wèn)題5 軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品中萃取限值的制定是否可以提交同類或相似產(chǎn)品的萃取研究報(bào)告作為依據(jù)？

答：建議提交申報(bào)產(chǎn)品的萃取研究報(bào)告，明確萃取方法，并提供萃取限值的制定依據(jù)。若提交同類或類似產(chǎn)品萃取研究報(bào)告作為制定依據(jù)的，建議選擇配方相近的產(chǎn)品，例如僅染料含量存在差異，不建議選擇配方與申報(bào)產(chǎn)品存在較大差距的產(chǎn)品；建議說(shuō)明所選產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的異同點(diǎn)并論證其具有可代表性，可從原材料配方、產(chǎn)品的干重、產(chǎn)品的配戴周期等方面進(jìn)行論述，分析其差異是否影響萃取研究的結(jié)果；還應(yīng)注意萃取率上限值的合理性。

 

問(wèn)題6 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)比試劑/方法應(yīng)如何選擇？

答：為了對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床意義和檢測(cè)性能進(jìn)行確認(rèn),為產(chǎn)品預(yù)期用途提供充分的支持證據(jù),一般情形下,采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究，評(píng)價(jià)試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與受試者目標(biāo)狀態(tài)的相關(guān)性。臨床參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)有條件下臨床上可獲得的能夠用來(lái)確定受試者目標(biāo)狀態(tài)的最佳方法,通常應(yīng)盡量采用現(xiàn)有條件下公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)(如組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長(zhǎng)期隨訪所得的結(jié)論等),如對(duì)于全新檢測(cè)指標(biāo)或其他情形下，尚無(wú)明確可參照的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，也可考慮疾病診療指南中明確的疾病診斷方法，或行業(yè)內(nèi)的專家共識(shí)推薦的活臨床上公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)(如組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長(zhǎng)期隨訪所得的結(jié)論等),如對(duì)于全新檢測(cè)指標(biāo)或其他情形下,尚無(wú)明確可參照的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn),也可考慮疾病診療指南中明確的疾病診斷方法,或行業(yè)內(nèi)的專家共識(shí)推薦的或臨床上公認(rèn)的、合理的參考方法等。

對(duì)于境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)亦可采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與已上市同類產(chǎn)品（對(duì)比試劑）進(jìn)行比較研究的方法，評(píng)價(jià)兩種方法檢測(cè)結(jié)果的一致性。對(duì)比試劑的選擇需要考慮其在預(yù)期用途、適用人群、樣本類型、檢測(cè)方法學(xué)、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告方式、校準(zhǔn)品量值溯源、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間以及檢測(cè)性能等方面應(yīng)與試驗(yàn)用體外診斷試劑具有較好的可比性。

對(duì)于目前臨床上不存在或無(wú)法獲得適當(dāng)?shù)呐R床參考標(biāo)準(zhǔn)，或臨床參考標(biāo)準(zhǔn)尚不能全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床性能，同時(shí)境內(nèi)亦無(wú)同類產(chǎn)品上市的情況，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)在證明產(chǎn)品臨床意義的同時(shí)，采用實(shí)驗(yàn)室參考方法等作對(duì)比方法進(jìn)行比研究，進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品臨床性能。對(duì)比方法的選擇應(yīng)考慮該方法在臨床上的認(rèn)可度、與試驗(yàn)用體外診斷試劑的可比性等情況，且該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)和充分的性能評(píng)價(jià)，能夠做到良好的質(zhì)量控制。

 

問(wèn)題7 臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)獲批是否也同時(shí)認(rèn)可了申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案？

答：第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的決定，目的是保障受試者權(quán)益，審查重點(diǎn)是產(chǎn)品的臨床研究、臨床收益與風(fēng)險(xiǎn)分析。臨床方案的設(shè)計(jì)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和收益，因臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的審核內(nèi)容之一。

但是，臨床試驗(yàn)審批程序并不對(duì)行政相對(duì)人提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行最終確認(rèn)。行政相對(duì)人可以參考醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批以及注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中與審評(píng)審批人員的溝通交流情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂完善，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)也會(huì)在后續(xù)的審評(píng)審批過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

 

問(wèn)題8 什么是軟件核心算法？

答：軟件核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

即使沒(méi)有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法,如果產(chǎn)品使用相關(guān)軟件算法來(lái)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的臨床用途(如治療設(shè)備的能量輸出控制算法等),也屬于核心算法的范疇。

 

問(wèn)題9 口腔增材制造用金屬粉末材料產(chǎn)品的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)有哪些問(wèn)題？

答：口腔增材制造用金屬粉末材料產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)主要包括三個(gè)方面：口腔增材制造用金屬粉末的性能要求、增材制造過(guò)程工藝參數(shù)的確認(rèn)以及增材制造成型后打印試件的性能。口腔增材制造用金屬粉末的性能要求包括但不限于化學(xué)成分（氧、氫及雜質(zhì)元素）、球形度、粉末粒徑及其分布、流動(dòng)性、松裝密度和振實(shí)密度等；增材制造過(guò)程工藝參數(shù)的確認(rèn)包括明確與產(chǎn)品兼容的打印設(shè)備及打印設(shè)備系統(tǒng)的打印參數(shù)，包括但不限于激光功率、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、掃描速度等，同時(shí)提交各參數(shù)確認(rèn)的驗(yàn)證報(bào)告，并在產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說(shuō)明書中明確相關(guān)參數(shù)；增材制造成型后打印試件的性能要求包括分別驗(yàn)證各方向打印試件的機(jī)械強(qiáng)度，應(yīng)盡量模擬口腔修復(fù)體在臨床的實(shí)際使用情況，考慮其疲勞和抗反復(fù)彎折的能力，應(yīng)驗(yàn)證打印試件的耐腐蝕性、夾雜物和孔隙度、翹曲等性能。

 

問(wèn)題10 在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，如采用Sanger測(cè)序法作為對(duì)比方法，應(yīng)提供哪些資料？

答：在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，如采用Sanger測(cè)序法作為對(duì)比方法，針對(duì)Sanger測(cè)序方法的建立和驗(yàn)證應(yīng)提供詳細(xì)的信息和資料，作為臨床試驗(yàn)報(bào)告附件。具體內(nèi)容包括一下幾點(diǎn)。

（1）信息性內(nèi)容

1）簡(jiǎn)要介紹測(cè)序方法原理、測(cè)序儀型號(hào)、測(cè)序試劑及消耗品的相關(guān)信息。

2）詳述測(cè)序方法所引物的信息，包括基因區(qū)段選擇，引物序列設(shè)計(jì)等，并提供引物分子量確認(rèn)、純度評(píng)價(jià)及功能性驗(yàn)證等試驗(yàn)資料。

（2）方法學(xué)驗(yàn)證

1）對(duì)建立的Sanger測(cè)序方法進(jìn)行合理的分析性能評(píng)價(jià)，尤其是最低檢測(cè)限的評(píng)價(jià)，建議將測(cè)序方法與試驗(yàn)用體外診斷試劑的相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)分析對(duì)比，確認(rèn)所建立的測(cè)序方法適用作該臨床試驗(yàn)的對(duì)比方法。

2）測(cè)序方法應(yīng)設(shè)立合理的陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品，從而對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并提供試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

（3）測(cè)序結(jié)果

應(yīng)提交有代表性的臨床試驗(yàn)樣本測(cè)序圖譜及結(jié)果分析資料。

 

來(lái)源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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