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近日，福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)公示一則行政處罰，廈門(mén)奧德生物科技有限公司因委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，被該局罰款344萬(wàn)余元。

■ 主要違法事實(shí)

1. 當(dāng)事人與未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且不具備生產(chǎn)條件的福建龍巖麥迪科醫(yī)療科技有限公司簽訂《合作協(xié)議》，委托其為當(dāng)事人加工已注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和組裝。

2. 奧德生物與麥迪科《合作協(xié)議》的履行情況

奧德生物向麥迪科提供了原輔料供應(yīng)商的聯(lián)系方式和生產(chǎn)工藝文件。麥迪科獲得聯(lián)系方式后自行采購(gòu)原輔料。其中在采購(gòu)包材時(shí)，是有經(jīng)過(guò)奧德生物副總經(jīng)理同意，印刷廠商才將奧德生物新冠抗原相關(guān)包材銷(xiāo)售給了麥迪科。在雙方合作期間，麥迪科未按《合作協(xié)議》的約定將涉案產(chǎn)品交付奧德生物，而是由麥迪科負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，同時(shí)奧德生物也未支付麥迪科加工費(fèi)用，未產(chǎn)生違法所得。

3. 麥迪科生產(chǎn)銷(xiāo)售新冠抗原的情況

根據(jù)漳州市長(zhǎng)泰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)長(zhǎng)泰局）的證據(jù)材料顯示，在2022年12月15日至12月30日期間，麥迪科與領(lǐng)先(中國(guó))生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)先生物）以“委托加工”的形式，在領(lǐng)先生物廠區(qū)內(nèi)共同生產(chǎn)新冠抗原。經(jīng)長(zhǎng)泰局認(rèn)定，雙方共同生產(chǎn)了標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20223400378、生產(chǎn)許可證編號(hào)：閩藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20180411號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) 3720220504、商標(biāo)為奧德中科®，產(chǎn)品名稱(chēng)為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的新冠抗原成品648025人份。至案發(fā)時(shí)，麥迪科已將涉案批次產(chǎn)品全部售出，銷(xiāo)售金額為2296135.00元。麥迪科與領(lǐng)先生物的上述生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為已由長(zhǎng)泰局作出行政處罰（漳泰市監(jiān)罰檢字〔2023〕17號(hào)、漳泰市監(jiān)罰檢字〔2023〕23號(hào)）。

■ 行政處罰的種類(lèi)和依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第五項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第一項(xiàng)，給予奧德生物如下處理：

1. 責(zé)令改正

2. 罰款3444202.5元整

來(lái)源：福建省藥監(jiān)局

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