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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料，需符合哪些法規(guī)及指導(dǎo)原則？
[2024-08-30]

1. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

3. 可參考的審評要點(diǎn)及注冊審查指導(dǎo)原則

· 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)

· 病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)

· 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點(diǎn)

· 影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)

· 血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)

· 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

· 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

· 人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

· 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

· 人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

· 醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

· 中央監(jiān)護(hù)軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

· 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則

· 遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

· 肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則

 

來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心

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