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中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法

（草案征求意見(jiàn)稿）

第七條  國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合法定要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第二十五條 ......對(duì)于尚未轉(zhuǎn)化為我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人結(jié)合產(chǎn)品情況積極采用并實(shí)施高于相關(guān)強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

第二十六條 強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本法有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)分類界定。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。

第三十三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

......醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和使用特點(diǎn)，可以提供紙質(zhì)或者電子說(shuō)明書(shū)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或者備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。

第三十六條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

第四十三條  ......境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，符合我國(guó)注冊(cè)要求的，可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十四條  對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于診斷或者治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十五條  第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第四十七條  申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定我國(guó)境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

第四十八條  ......申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第四十九條  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

第五十條  對(duì)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展注冊(cè)核查。

第五十二條  對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施特別審查。

對(duì)診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，專用于兒童的醫(yī)療器械，或者臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)或者使用數(shù)量較少的醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技攻關(guān)、重點(diǎn)行動(dòng)計(jì)劃等的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。

第五十四條  對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。

第五十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展研究，不斷提升質(zhì)量安全水平。

對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；醫(yī)療器械注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門也可以依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第五十六條  醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）新的強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第五十七條  對(duì)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)醫(yī)療器械的影響，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

第五十八條  經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊(cè)人義務(wù)。

第六十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本法規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第六十三條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第六十四條  ......醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定所在企業(yè)全職高級(jí)管理人員作為管理者代表，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等職責(zé)。

第六十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性，對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第六十六條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核和原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)原材料逐批進(jìn)行驗(yàn)收，確保采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)要求。

第六十八條  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第六十九條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核；符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行規(guī)程進(jìn)行審核，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)放行進(jìn)行審核。

第七十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)進(jìn)行記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七十一條  ......醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托符合資質(zhì)要求的社會(huì)第三方專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第八十八條  進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療器械的上市后風(fēng)險(xiǎn)管控；

（二）承擔(dān)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，配合藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展不良事件調(diào)查和處置；

（三）組織實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)的召回；

（四）協(xié)助進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展產(chǎn)品上市后研究；

（五）協(xié)助進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

（六）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的檢查和違法行為查處，代表進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人簽收相關(guān)法律文書(shū)；

（七）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人之間的聯(lián)絡(luò)，及時(shí)向進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求；

（八）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人履行上述義務(wù)提供必要的支持。

進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第一百零八條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展警戒活動(dòng)，收集、分析、報(bào)告警戒信息，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，加強(qiáng)對(duì)已上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。

第一百一十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人通過(guò)醫(yī)療器械警戒活動(dòng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

第一百一十一條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)已上市醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)獲益比需要重新評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)上市后評(píng)價(jià)的結(jié)果，采取修訂說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)要求，軟件更新，改進(jìn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝等措施，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。經(jīng)評(píng)價(jià)，上述措施無(wú)法有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

第一百一十二條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的缺陷產(chǎn)品，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第一百五十條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

（三）已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，未及時(shí)辦理注冊(cè)變更手續(xù)；

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第一百五十一條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（三）未依照本法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（四）經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（五）在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫(yī)療器械；

（六）委托不具備本法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。

第一百五十八條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按照要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并提交自查報(bào)告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本法規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械警戒監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開(kāi)展的不良事件等調(diào)查不予配合；

（六）未根據(jù)上市后評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)控制措施；

（七）拒不配合監(jiān)督抽檢；

（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

（九）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門；

（十）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向個(gè)人銷售除消費(fèi)者個(gè)人自行使用以外的醫(yī)療器械；

（十一）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

（十二）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

第一百六十八條  有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未經(jīng)注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊(cè)或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械；

（三）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人體傷害或者經(jīng)處理后再犯的；

（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

 

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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