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關(guān)于臨床評(píng)估，MDR要求制造商應(yīng)規(guī)定并證明必要的臨床證據(jù)水平，以證明其符合相關(guān)的通用安全和性能要求。按照器械特點(diǎn)及其預(yù)期用途，該水平的臨床證據(jù)應(yīng)適當(dāng)。

此外，等同性的考慮應(yīng)以適當(dāng)?shù)目茖W(xué)論證為基礎(chǔ)，即：制造商應(yīng)適當(dāng)調(diào)查和記錄技術(shù)、生物學(xué)和臨床特征，應(yīng)充分識(shí)別并披露兩種器械之間的差異。

4.部分類別器械應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床調(diào)查

植入類器械和III類器械應(yīng)進(jìn)行臨床調(diào)查，除非該器械是通過(guò)對(duì)同一制造商已銷(xiāo)售的器械進(jìn)行修改而設(shè)計(jì)，并且能夠根據(jù)MDR證明其等同性。

5.部分類別聲稱等同器械的指令與認(rèn)證要求

對(duì)于植入式器械和III類器械以外的器械，其制造商希望聲稱等同的器械，應(yīng)當(dāng)適用MDR第61（3）條，該要求并未具體說(shuō)明該器械是否被推定為在歐盟范圍內(nèi)銷(xiāo)售。因此，可聲稱等同于根據(jù)指令93/42/EEC或90/385/EEC或MDR認(rèn)證的器械。

6.部分器械應(yīng)簽約以獲得技術(shù)文件訪問(wèn)權(quán)限

如果制造商聲稱其植入類器械和III類器械與非其制造的已上市器械等同，除滿足MDR第61（4）條要求外，制造商還必須簽訂合同，以獲得允許完全訪問(wèn)技術(shù)文件。

7.無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的等同器械

對(duì)于MDR附錄XVI所列產(chǎn)品，無(wú)預(yù)期的醫(yī)療用途，應(yīng)進(jìn)行臨床調(diào)查，除非能證明對(duì)等同器械的臨床數(shù)據(jù)引用是合理的，在此情況下，等同器械被理解為與待評(píng)估器械在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面相似并具有醫(yī)療目的，待評(píng)估器械與等同器械在安全性和性能上無(wú)顯著差異。

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