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 家用射頻美容儀曾在今年3月底因價(jià)格“大跳水”掀起“搶購(gòu)潮”。今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品新規(guī)正式施行，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

新規(guī)落地尚不到3個(gè)月，就有企業(yè)“頂風(fēng)作案”被罰。近日，尚品國(guó)際美容科技(廣州)有限公司因未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械受到行政處罰，罰沒(méi)款合計(jì)人民幣共194400元。

處罰公告顯示，由上述公司生產(chǎn)的美容儀“膠原PRO”主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機(jī)身外殼和充電接口組成。根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，“膠原PRO”具有射頻、微電流。綜合上述情況，美容儀“膠原PRO”應(yīng)按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。涉案美容儀于2024年2月開(kāi)始生產(chǎn)，且機(jī)身未標(biāo)示有中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注明產(chǎn)品名稱(chēng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)等信息，當(dāng)事人也無(wú)法提供上述產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并表示上述產(chǎn)品未進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）明確，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

所有射頻類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械嗎?

根據(jù)30號(hào)公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，其工作原理一般是通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚(yú)尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋(píng)果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

不符合醫(yī)療器械定義的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類(lèi)似用途的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4月1日前已購(gòu)買(mǎi)、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，是否能繼續(xù)使用？

根據(jù)30號(hào)公告，2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購(gòu)進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品。2024年4月1日以前購(gòu)進(jìn)的，可以繼續(xù)使用。

此外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費(fèi)者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。

來(lái)源：浙江藥聞微信公眾號(hào)

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