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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》(2022年第42號(hào))(以下簡稱“清單”)的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。

現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版），請至通告原文地址下載→https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240613155244118.html

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單

（2024年修訂版）使用說明

為指導(dǎo)企業(yè)更好地使用醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)近期醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，我中心對2022年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）（以下簡稱“清單”）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)就2024年修訂版清單的使用作如下說明：

一、本清單以《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品目錄為框架，對應(yīng)展示該分類目錄下全部或部分產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，清單中列明的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)標(biāo)所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊手續(xù)。同時(shí)鼓勵(lì)注冊人積極執(zhí)行強(qiáng)標(biāo)，對于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強(qiáng)標(biāo)的要求。

三、醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)標(biāo)發(fā)布實(shí)施,已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化,即符合新的強(qiáng)標(biāo),具體包括以下兩種情形:

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)標(biāo)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)標(biāo)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個(gè)強(qiáng)標(biāo)的條款內(nèi)容，強(qiáng)標(biāo)更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無需辦理變更注冊。

四、其他

（一）對于申報(bào)產(chǎn)品名稱與清單中不一致,而產(chǎn)品性能一致的情形,以實(shí)際申報(bào)資料內(nèi)容為準(zhǔn),按照申報(bào)產(chǎn)品所適用強(qiáng)標(biāo)的適用范圍進(jìn)行注冊申報(bào)。

（二）本清單為動(dòng)態(tài)清單，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的強(qiáng)標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，作為申請人/注冊人注冊申報(bào)的參考依據(jù)。

（三）本清單是基于現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)時(shí)更新，本清單的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

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