羅氏呼吸道四聯(lián)檢獲批 

羅氏宣布，其針對(duì)SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒的四合一分子檢測(cè)試劑盒已獲得美國(guó)食品和藥物管理局的緊急使用授權(quán)。

羅氏公司在一份聲明中說(shuō)，Cobas Liat SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV核酸檢測(cè)可以在20分鐘內(nèi)從單個(gè)鼻咽或前鼻拭子樣本中定性地檢測(cè)和區(qū)分病毒。該測(cè)試被授權(quán)在護(hù)理點(diǎn)使用。

該公司補(bǔ)充說(shuō)，它打算在明年為基于pcr的測(cè)試尋求510(k)許可和CLIA豁免，并計(jì)劃在測(cè)試獲得CE-IVDR批準(zhǔn)后在其他市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)推廣。

羅氏診斷公司首席執(zhí)行官馬特·索斯在一份聲明中說(shuō):“診斷在對(duì)抗呼吸系統(tǒng)疾病方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。”“我們很自豪能夠提供這種創(chuàng)新的測(cè)試來(lái)解決醫(yī)療系統(tǒng)的沉重負(fù)擔(dān)?，F(xiàn)在，醫(yī)療保健專業(yè)人員將能夠在一次患者就診中檢測(cè)和區(qū)分這些呼吸道病毒，從而改善公共衛(wèi)生結(jié)果。”

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東方生物拿下美國(guó)三聯(lián)檢許可 

東方生物6月11日公告，子公司美國(guó)衡健的新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測(cè)試劑（鼻拭子）在美國(guó)順利完成性能評(píng)估及臨床驗(yàn)證，成功取得了美國(guó)FDA EUA緊急授權(quán)。美國(guó)FDA為應(yīng)對(duì)美國(guó)高發(fā)的季節(jié)性呼吸道傳染病，特開通應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）通道，公司可在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷售。 

公司新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測(cè)試劑可在感染癥狀出現(xiàn)后早期用于快速、定性鑒別檢測(cè)新冠病毒、甲型或乙型流感感染情況。本產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便，準(zhǔn)確性高，15分鐘內(nèi)出結(jié)果，滿足呼吸道疾病反復(fù)易感、高發(fā)情況下的檢測(cè)需求。

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華大智造歐洲新總部正式啟用 

6月2日，華大智造在德國(guó)柏林的歐洲新總部正式啟用，以全力支持該地區(qū)生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展。

華大智造歐洲新總部占地超600平方米，配備了華大智造最新的技術(shù)和產(chǎn)品，內(nèi)設(shè)專屬的客戶體驗(yàn)中心（CEC）和先進(jìn)的組學(xué)前沿實(shí)驗(yàn)室（DCS Lab），未來(lái)功能還將進(jìn)一步擴(kuò)展。此外，這里還將成為華大智造新技術(shù)和產(chǎn)品的早期體驗(yàn)和測(cè)試基地，更好地服務(wù)和支持歐洲合作伙伴和客戶。新總部位于柏林勃蘭登堡機(jī)場(chǎng)附近，交通便利，并可對(duì)外開放參觀。

華大智造也首次啟動(dòng)“DNBSEQ-G400（中國(guó)境內(nèi)名稱為MGISEQ-2000）開發(fā)者計(jì)劃”，旨在支持歐洲的研究人員開發(fā)和實(shí)施個(gè)性化定制的工作流程，用于探索空間轉(zhuǎn)錄組學(xué)、多重免疫熒光分析和其他多組學(xué)分析的功能。

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達(dá)安基因四千萬(wàn)增資子公司 

6月8日，達(dá)安基因發(fā)布公告宣布，擬用自有資金對(duì)全資子公司廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司增資4000萬(wàn)元。本次增資完成后，達(dá)泰生物的注冊(cè)資本由3000萬(wàn)元增加至7000萬(wàn)元。

達(dá)泰生物成立于2004年，是達(dá)安基因股份有限公司旗下專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的全資子公司。

達(dá)安基因表示，本次增資的目的在于解決達(dá)泰生物當(dāng)前在研發(fā)注冊(cè)和業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)等方面的資金缺口，進(jìn)一步落實(shí)公司在生化檢測(cè)、化學(xué)發(fā)光、病理染色免疫組化、流式細(xì)胞檢測(cè)和熒光免疫層析等領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

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中元匯吉參考實(shí)驗(yàn)室通過CNAS評(píng)審 

中元匯吉收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)可決定書。中元匯吉參考系統(tǒng)部申請(qǐng)的5個(gè)項(xiàng)目：同型半胱氨酸（HCY）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、總?cè)饧谞钕僭彼幔═3）、總甲狀腺素（T4），順利通過評(píng)審。

此次擴(kuò)項(xiàng)的5個(gè)項(xiàng)目均采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜分析方法，其中免疫分析項(xiàng)目T3、T4初次通過認(rèn)可。至此，中元匯吉通過CNAS醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能認(rèn)可項(xiàng)目總數(shù)達(dá)到17項(xiàng)。

 

來(lái)源：360Dx，IVD從業(yè)者網(wǎng)，CACLP

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