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新聞法規(guī)
2024年一季度我國醫(yī)療器械出口被拒5大原因，65%為注冊問題！
[2024-06-03]

近日，北京海關(guān)發(fā)布2024年一季度我國出口歐美消費品、農(nóng)食及醫(yī)療器械產(chǎn)品的受阻情況。

出口受阻原因方面，被美國FDA拒絕進口的中國醫(yī)療產(chǎn)品中有65.1%涉及注冊問題，占比較上年下降18.1個百分點。其中，排名前五位的被拒絕原因如下↓

 中國醫(yī)療產(chǎn)品出口受阻原因 TOP5 

1.藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息(46.7%的醫(yī)療產(chǎn)品涉及該原因)。

2.負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構(gòu)未按期注冊(38.5%的醫(yī)療產(chǎn)品涉及該原因)。

3.因設(shè)備存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平(涉及該原因的產(chǎn)品均為聚乙烯或乙烯基手套,共147批次。2023年全年有170批次)。

4.器械與已上市合法器械為非實質(zhì)性等同或510(k)未備案(19.0%的醫(yī)療產(chǎn)品涉及該原因)。

5.一級分銷商(進口商)未按規(guī)定注冊(13.8%的醫(yī)療產(chǎn)品涉及該原因)。

注：2024年一季度數(shù)據(jù)來源于美國FDA官網(wǎng)，收集于2024年4月7日；2023年一季度數(shù)據(jù)來源于廣東省應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺《2023年一季度TBT通報和出口歐美產(chǎn)品受阻情況》

來源：廣東省應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺、北京海關(guān)官網(wǎng)

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