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公司快訊

FDA申請(qǐng)出現(xiàn)電磁兼容補(bǔ)發(fā)問(wèn)題？可能因?yàn)槟愫鲆暳诉@份指南！

[2024-05-22]

近期，久順企管接到有源器械客戶反映：提交美國(guó)FDA申請(qǐng)時(shí)，收到電磁兼容性(EMC)信息的補(bǔ)發(fā)要求(Additional information request)，其中FDA的不少要求有別于國(guó)內(nèi)或歐盟，不難看出FDA對(duì)有源器械電磁兼容性要求的“特殊之處”，而且不少企業(yè)需補(bǔ)充檢測(cè)試驗(yàn)，拉長(zhǎng)了FDA認(rèn)證周期、增加了審核難度。針對(duì)這一棘手問(wèn)題，本期為您帶來(lái)相關(guān)解讀。

一、國(guó)內(nèi)制造商常見問(wèn)題的描述

問(wèn)題1

未提供FDA要求的EMC電磁兼容最新版本(IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的報(bào)告。

問(wèn)題2

所提供的EMC報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理文件中，未評(píng)估由于特定醫(yī)療環(huán)境中使用常見發(fā)射器而引起的電磁干擾，例如：

A.射頻識(shí)別(RFID)讀卡器，依據(jù)IEC 61000-4-39標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試；

B.電子安全系統(tǒng)(例：金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控)；

C.近場(chǎng)通信(NFC)系統(tǒng)；

D.無(wú)線能量傳輸(WPT)系統(tǒng)，使用100-300KHz或6.78MHz頻率的無(wú)線充電系統(tǒng)；

E.蜂窩5G系統(tǒng)(向下兼容2G/3G/4G LTE)；

F.獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器(例：電烙器、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備)。

問(wèn)題3

缺少FDA審核員提出的IEC TR 60601-4-2的EMC報(bào)告，此要求來(lái)自FDA新版EMC指南Section IV.D章節(jié)。

問(wèn)題4

未選擇在FDA認(rèn)可的EMC實(shí)驗(yàn)室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）進(jìn)行測(cè)試，導(dǎo)致EMC審核周期偏長(zhǎng)和審核提出的問(wèn)題偏多。

問(wèn)題5

缺少醫(yī)療特殊環(huán)境下的無(wú)線共存報(bào)告。

二、國(guó)內(nèi)制造商常見問(wèn)題的原因分析

以上問(wèn)題源于2022年6月6日FDA發(fā)布的終版EMC指南 “Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”。

該指南要求制造商申請(qǐng)F(tuán)DA時(shí)需提交的EMC資料：

1.器械的特征和預(yù)期使用環(huán)境；

2.器械風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；

3.FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；

此處的資料需注意：

·對(duì)非植入的醫(yī)療器械，適用的標(biāo)準(zhǔn)是：ANSI/AAMI&IEC 60601-1-2。

·對(duì)植入的醫(yī)療器械，適用的標(biāo)準(zhǔn)是：ISO 14117和ISO 14708。

·對(duì)在特殊環(huán)境使用的醫(yī)療器械，適用的標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)具體情況確定，例：飛機(jī)上使用的醫(yī)療器械推薦參考標(biāo)準(zhǔn)是RTCA DO-160，核磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)療器械推薦參考標(biāo)準(zhǔn)為ISO/TS10974。

4.基本性能和抗擾度測(cè)試通過(guò)或失敗的判斷準(zhǔn)則；

5.醫(yī)療器械配置和測(cè)試的功能；

6.EMC測(cè)試的結(jié)果；

7.特殊情況的允許；

8.偏差；

9.器械修改；

10.常見的電磁波(EM)發(fā)射源；

11.標(biāo)識(shí)。

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