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文章來(lái)源：器械市場(chǎng)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布了一系列文章，詳細(xì)介紹了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展方向。

文章指出,我國(guó)正處于從制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的關(guān)鍵時(shí)期,需要進(jìn)一步加快產(chǎn)品創(chuàng)新步伐,全面提升技術(shù)水平。其中, 人工智能醫(yī)療器械和生物材料等被視為最具創(chuàng)新代表性的產(chǎn)品領(lǐng)域。

從市場(chǎng)角度來(lái)看，CMDE的一系列舉措正在加速推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和創(chuàng)新。

 

#醫(yī)療器械創(chuàng)新：政策支持與市場(chǎng)共振

近年來(lái)，CMDE以堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略為指導(dǎo)，深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市。

至2023年底，已有251個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個(gè)優(yōu)先醫(yī)療器械通過(guò)綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機(jī)器人等一系列高技術(shù)含量產(chǎn)品。

這些政策措施有效激發(fā)了市場(chǎng)活力，推動(dòng)了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2023年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從不到3000億元增長(zhǎng)到超過(guò)8000億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率接近15%。

預(yù)計(jì)到2030年，市場(chǎng)規(guī)模將突破2萬(wàn)億元，成為全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。這一系列數(shù)據(jù)表明，在政策支持和市場(chǎng)需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

 

#區(qū)域試點(diǎn)：全國(guó)創(chuàng)新布局的示范引領(lǐng)

為推動(dòng)區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，CMDE已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個(gè)省（市）設(shè)為試點(diǎn)區(qū)域，省級(jí)藥監(jiān)局作為參與單位推薦重點(diǎn)產(chǎn)品。

目前，第一批篩選的基因測(cè)序儀等26個(gè)擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為重點(diǎn)產(chǎn)品被納入審評(píng)前置工作；

第一批篩選出腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目納入審評(píng)前置工作。

試點(diǎn)區(qū)域的成功經(jīng)驗(yàn)將為全國(guó)范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供有力參考。

 

#人工智能賦能，醫(yī)療器械再升級(jí)

人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用正在加速推廣。

2023年,人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)發(fā)布了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),進(jìn)一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細(xì)胞儀、輔助試驗(yàn)軟件等熱門(mén)產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)域。

同時(shí),腦機(jī)接口和柔性電子技術(shù)也逐步融入醫(yī)療器械,與人工智能技術(shù)相結(jié)合,開(kāi)辟了更多創(chuàng)新空間。

數(shù)據(jù)顯示,2019-2022年,我國(guó)人工智能醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由1.25億元增長(zhǎng)至11.56億元,年復(fù)合增速高達(dá)110.1%。

頭豹研究院預(yù)計(jì),到2030年我國(guó)人工智能醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大至755.69億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率39.2%。

人工智能賦能下,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望實(shí)現(xiàn)新一輪升級(jí)。

 

#生物材料國(guó)產(chǎn)替代，突破重大應(yīng)用

文章還高度關(guān)注生物材料領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。

近年來(lái),生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)促進(jìn)了《體外診斷試劑及設(shè)備審評(píng)技術(shù)要求》《增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《ECMO設(shè)備審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)》《醫(yī)療美容注射器械注冊(cè)技術(shù)要求》等指導(dǎo)原則和技術(shù)要求的發(fā)布,推動(dòng)了上述領(lǐng)域的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

此外,我國(guó)在生物醫(yī)用材料國(guó)產(chǎn)化方面也取得突破。比如植入物用聚醚醚酮(PEEK)等原料實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代;我國(guó)在透明質(zhì)酸鈉等優(yōu)勢(shì)生物醫(yī)用材料領(lǐng)域繼續(xù)領(lǐng)跑國(guó)際。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,2015-2023年,生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì),預(yù)計(jì)2029年或?qū)⑦_(dá)到1979.38億元左右。

生物醫(yī)用材料作為醫(yī)療器械的重要組成部分,是醫(yī)療器械發(fā)展的重要基礎(chǔ)。材料創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械性能、拓展臨床應(yīng)用的關(guān)鍵。

 

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