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公司快訊

大錘落下！歐盟官宣通過IVDR延期規(guī)定

[2024-05-16]

歐盟議會(huì)通過IVDR延期措施

2024年4月25日歐盟委員會(huì)官宣：歐盟議會(huì)已通過“旨在為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者提高體外診斷可用性的措施”，其中包括：給予企業(yè)更多時(shí)間以過渡到歐盟IVD新規(guī)則，對(duì)制造商提出新義務(wù)（即在某些醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)中斷時(shí)通知國家當(dāng)局和衛(wèi)生部門），并允許逐步推出歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。前述措施給予更多時(shí)間用于考慮可能采取的行動(dòng)，以在某些器械停產(chǎn)情況下維護(hù)患者護(hù)理，并提高醫(yī)療器械的市場透明度。

IVD的可用性，如艾滋病毒或肝炎檢測，對(duì)患者至關(guān)重要。目前市場上有相當(dāng)數(shù)量的IVD尚未符合自2022年5月起適用的歐盟規(guī)則。在某些條件下，新規(guī)定給予制造商更多的時(shí)間以過渡到新要求，同時(shí)不影響安全性并降低短缺風(fēng)險(xiǎn)。

如果制造商預(yù)計(jì)IVD器械供應(yīng)會(huì)中斷，必須提前6個(gè)月告知主管當(dāng)局、分銷商、醫(yī)療保健提供者，使得他們有足夠時(shí)間采取行動(dòng)保證病人護(hù)理。

IVDD Others的過渡期規(guī)定

在IVDD下屬于Others，而在IVDR屬于B、C、D類， IVDD CE注冊(cè)取得后，按歐盟IVDD延期政策可持續(xù)使用直至IVD遺留器械過渡期結(jié)束：

■ D類：2027年年底；

■ C類：2028年年底；

■ B類和A類無菌：2029年年底。

后續(xù)的行動(dòng)

理事會(huì)現(xiàn)將正式通過修改后條例，自歐盟官方期刊發(fā)表之日起正式生效。

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