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公司快訊
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系必備，工藝用水的確認(rèn)、再確認(rèn)！
[2024-05-13]

大多數(shù)無菌醫(yī)療器械體系運(yùn)作中，制造商都會(huì)不可避免地面臨工藝用水的確認(rèn)工作，本期就為您帶來相關(guān)知識科普。

 

一、工藝用水確認(rèn)的概念與階段

通過對制水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能等的驗(yàn)證和確認(rèn)，用于確保制水系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定地產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)、滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告及再確認(rèn)等相關(guān)技術(shù)資料。

水系統(tǒng)確認(rèn)主要包括4個(gè)階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。

 

 

二、工藝用水再確認(rèn)的概念與情況

再確認(rèn)：是指一項(xiàng)生產(chǎn)過程、一個(gè)系統(tǒng)（設(shè)備）或一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后，為證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生漂移而進(jìn)行的確認(rèn)。

需要進(jìn)行再確認(rèn)的情況有：

（1）日常生產(chǎn)一段時(shí)間后，需要對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)，可采取對記錄數(shù)據(jù)的回溯和總結(jié)的方式對水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。

（2）工藝用水系統(tǒng)搬遷后，需要對其進(jìn)行再確認(rèn)。

（3）工藝用水系統(tǒng)在維護(hù)、部件更換后，制造商需要記錄水質(zhì)變化情況，并根據(jù)該記錄進(jìn)行分析和評價(jià)變更部分對工藝用水質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響；必要時(shí)，需進(jìn)一步開展檢測活動(dòng)和再確認(rèn)工作。

注意：注射用水正常運(yùn)行后，一般循環(huán)水泵不得停止工作。若停用，則應(yīng)當(dāng)在正式生產(chǎn)3周前開啟水處理系統(tǒng)并開展3個(gè)周期的監(jiān)控。

 

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