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公司快訊
最新消息：歐盟新增MDR公告機構(gòu)，意大利成為MDR機構(gòu)最多國家
[2024-05-09]

5月9日最新消息，MTIC InterCert S.r.l.(公告機構(gòu)號:0068)成為第47家歐盟MDR審核公告機構(gòu)。至此，今年已累計新添4家MDR公告機構(gòu)。

MTIC InterCert S.r.l.也是意大利 第11家歐盟MDR公告機構(gòu)，這使得意大利成為擁有最多MDR公告機構(gòu)的國家。

據(jù)該公司官網(wǎng)介紹，MTIC InterCert S.r.l.在測試、認(rèn)證和檢驗領(lǐng)域擁有50年的經(jīng)驗和知識，持續(xù)為其國際客戶提供服務(wù)。

全新的完整版MDR公告機構(gòu)名單如下 ：

MDR公告機構(gòu)所屬國家分布更新如下 ：

*MDR公告機構(gòu)高頻率新增,給我們哪些啟示?

曾經(jīng)，歐盟MDR/IVDR申請遭遇公告機構(gòu)資源欠缺致使超85%申請被拒的問題，2024年以來歐盟連續(xù)新增4家MDR公告機構(gòu)，展示了歐盟發(fā)力改善公告機構(gòu)審核資源欠缺的決心，更進一步釋放信號：制造商可盡快放心提交MDR CE申請，公告機構(gòu)審核資源充沛足以承接認(rèn)證申請。

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)3H(南京斯瑞奇)取得I類滅菌創(chuàng)口貼的CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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