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蓋倫國際獎（Prix Galien International Awards）是一項每兩年頒發(fā)一次的國際性榮譽，被提名者必須在過去兩年內(nèi)榮獲國家蓋倫獎（例如Prix Galien USA Awards、Prix Galien UK Awards等等）。這也意味著今年的最具創(chuàng)新醫(yī)療器械獲獎者將是2022年、2023年，這兩年全球最佳創(chuàng)新的產(chǎn)品。

獲得本次最具創(chuàng)新醫(yī)療器械提名的總共有9款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品：

 

■ 產(chǎn)品：Cala kIQ，企業(yè)：Cala Health

一種創(chuàng)新的、用于治療特發(fā)性震顫和帕金森病患者手部震顫的可穿戴設備。

Cala kIQ通過提供非侵入性的治療方式，為患者提供了一種替代傳統(tǒng)藥物甚至手術的選擇，其安全性高，副作用小。其系統(tǒng)采用了Cala TAPS療法，這種療法已經(jīng)通過大型臨床研究和真實世界證據(jù)驗證，顯示出明顯的震顫減少和改善日常生活活動（ADLs）的能力。

 

■ 產(chǎn)品：EmboTrap® III，企業(yè)：強生

CERENOVUS的EmboTrap® III血運重建裝置是強生公司推出的一款尖端取栓支架，代表了目前市場上的先進技術，用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）。

這款裝置采用了創(chuàng)新的雙層、節(jié)段式設計，使其可以高效地捕獲和移除血栓。而且它的遠端閉合雙層網(wǎng)籃取栓支架設計，具備獨特的遠端閉合結構和雙層網(wǎng)籃開環(huán)式設計，以及清晰的支架可視性，有助于提高手術的成功率。

 

■ 產(chǎn)品：Endotest，企業(yè)：Ziwig

用于早期診斷子宮內(nèi)膜異位癥（endometriosis）的創(chuàng)新性非侵入性醫(yī)療診斷設備。它通過分析唾液樣本中的微小核糖核酸（microRNAs，簡稱miRNA）來檢測子宮內(nèi)膜異位癥，并利用人工智能（AI）技術提高檢測的準確性。

Endotest是一種簡單、快速、可靠的診斷工具，可以診斷所有類型的子宮內(nèi)膜異位癥，并且具有接近100%的高可靠性（敏感性>95%，特異性>95%，診斷準確性AUC>95%）。

 

■ 產(chǎn)品：EndoSign，企業(yè)：Cyted HealthZiwig

Cyted Health的EndoSign®是一項創(chuàng)新的非內(nèi)窺鏡膠囊海綿測試技術，用于檢測Barrett食管（一種食管癌的前兆病變）。

EndoSign由兩部分組成：一個可吞咽的膠囊和一個用于分析收集到的細胞樣本的實驗室測試。EndoSign的膠囊是一個小型的、可吞咽的裝置，內(nèi)部含有一個海綿狀物質(zhì)。這個海綿在膠囊到達食管特定位置時會被釋放，并附著在食管壁上。海綿的設計使其能夠有效地收集食管表面的細胞樣本。

 

■ 產(chǎn)品：FARAPULSE，企業(yè)：Boston Scientific

波士頓科學公司的FARAPULSE™脈沖電場消融系統(tǒng)（Pulsed Field Ablation System）是一種用于治療藥物難治性、反復發(fā)作的癥狀性、陣發(fā)性房顫（Atrial Fibrillation）的創(chuàng)新醫(yī)療設備。整個系統(tǒng)包括Farawave消融導管、Farastar消融發(fā)生器以及Faradrive可操縱護套，共同提供脈沖場能量。

FARAWAVE™消融導管：一種直徑12Fr的消融導管，其遠端采用花形設計，共有5個“花瓣”，每個花瓣配置有4個電極?？梢酝ㄟ^手柄上的滑塊按鈕控制遠端是“花苞”還是“盛開花朵”。

FARASTAR™消融發(fā)生器：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖，界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現(xiàn)一個肺靜脈前庭隔離。

FARADRIVE™可調(diào)控型導管鞘：一款13Fr遠端可調(diào)彎的鞘管，能夠更好地將FARAWAVE導航到各個肺靜脈前庭。

 

■ 產(chǎn)品：Guardant360 CDx，企業(yè)：Guardant Health

Guardant Health的Guardant360 CDx是基于次世代基因測序（NGS）技術的液體活檢測試，它通過分析血液樣本中的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）來為腫瘤科醫(yī)生提供重要的基因組信息。作為首個獲得FDA批準的全面液體活檢，Guardant360 CDx特別適用于晚期癌癥患者的腫瘤突變圖譜分析。

該測試僅需兩管血液樣本，就能在7天內(nèi)提供結果，覆蓋了70多個與多種實體腫瘤相關的基因變異，且在多項前瞻性研究中顯示出與組織測試的高度一致性，確保了檢測的快速與準確。

 

■ 產(chǎn)品：NAO.VNS，企業(yè)：Synergia Medical

Synergia Medical的NAO.VNS是一種用于治療耐藥性癲癇的創(chuàng)新設備。它是全球首個使用石英光電技術的神經(jīng)刺激器，通過迷走神經(jīng)刺激（VNS）來減少和停止癲癇發(fā)作。這種新型神經(jīng)刺激器利用新材料技術來改善患者的生活質(zhì)量。

NAO.VNS的獨特設計使其能夠在功能性磁共振成像（fMRI）掃描時安全使用，從而使設備性能可以在植入時進行評估和優(yōu)化。它由可充電電池供電，延長了設備的使用壽命，并能夠通過專用的生物標志物持續(xù)收集患者數(shù)據(jù)。

 

■ 產(chǎn)品：Peristeen® Plus，企業(yè)：Coloplast

Coloplast的Peristeen® Plus是一種用于腸道管理的醫(yī)療器械，特別適用于那些患有神經(jīng)源性腸道功能障礙的患者。

Peristeen® Plus通過直腸導管將水引入腸道，幫助沖洗并促進下結腸內(nèi)容物的排出。如果按照醫(yī)囑每天或隔天進行操作，這種技術可以幫助用戶保持長達48小時的腸道控制。

Peristeen® Plus的系統(tǒng)包括一個控制單元、一個帶有水溫指示器的儲水袋、兩根帶子、一根管子等。這個系統(tǒng)易于攜帶和儲存，并且只需要使用自來水。Peristeen® Plus可以由患者自己操作，也可以在他人協(xié)助下進行，允許用戶自主決定何時何地排放腸道內(nèi)容物。

 

■ 產(chǎn)品：Sonio Diagnostics，企業(yè)：Sonio

Sonio的Sonio Diagnostics是一款人工智能驅(qū)動的產(chǎn)前篩查和診斷軟件，可以通過醫(yī)學影像、遺傳和環(huán)境數(shù)據(jù)的結合，為醫(yī)療保健提供者提供安全的產(chǎn)前護理。該軟件由Cecile Brosset和Remi Besson于2020年創(chuàng)立，結合了技術創(chuàng)新、醫(yī)學知識和集體智慧。

Sonio Detect的一個顯著特點是能夠加速在胎兒超聲中識別關鍵解剖結構（如心臟和大腦）的過程，這不僅為醫(yī)療保健專業(yè)人員節(jié)省了寶貴的時間，還增加了診斷過程的信心。此外，Sonio Diagnostics擁有一個涵蓋250種癥狀和700種異常的數(shù)據(jù)庫，使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠做出明智的決策并提供及時的干預。

 

來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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