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一、美國可用性監(jiān)管要求

美國食品藥品管理局（FDA）先后發(fā)布多項醫(yī)療器械可用性指南：1996年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計介紹》；2000年7月發(fā)布《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風(fēng)險管理相結(jié)合指南》；2011年6月發(fā)布《應(yīng)用人因與可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計指南草案》；2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》《組合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人因與相關(guān)臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》；2023年9月發(fā)布《組合產(chǎn)品應(yīng)用人因工程原則的問答指南》。

其中，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結(jié)合風(fēng)險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評價要求及注冊申報資料要求；2022年發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》，取代2016年發(fā)布的《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》,旨在基于風(fēng)險水平細化可用性注冊申報資料要求。

此外，美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（ANSI）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有《ANSI HE74：2009醫(yī)療器械人因設(shè)計過程》和《ANSI HE75：2018人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求，ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補充。

 

二、歐盟可用性監(jiān)管要求

目前歐盟暫未發(fā)布醫(yī)療器械可用性指南，主要通過協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)管。

國際電工委員會（IEC）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有《IEC 62366-1：2020醫(yī)療器械 第1部分 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》《IEC/TR 62366-2：2016第2部分 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械應(yīng)用可用性工程指南》《IEC 60601-1-6：2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》。前兩份標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械可用性通用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了制造商分析、確定、設(shè)計、驗證和確認(rèn)可用性的過程；第三份標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備可用性專用標(biāo)準(zhǔn)，亦是IEC 60601-1的并列標(biāo)準(zhǔn)，基于可用性通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備可用性過程。

 

三、中美歐可用性監(jiān)管要求比較

我國先后于2020年5月、2023年10月針對醫(yī)療器械可用性工程指導(dǎo)原則兩次公開征求意見，并于2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。此外，我國前期已將IEC 62366：2007（注：該標(biāo)準(zhǔn)已廢止）等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474—2016；將IEC 60601-1-6：2013修改轉(zhuǎn)化為YY/T 9706.106—2021。

中美歐關(guān)于醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管原則基本相同，均基于產(chǎn)品風(fēng)險區(qū)分監(jiān)管要求，但在細節(jié)上存在差異。我國根據(jù)產(chǎn)品使用風(fēng)險級別（高、中、低）區(qū)分可用性工程過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求；美國根據(jù)產(chǎn)品有無關(guān)鍵任務(wù)情況區(qū)分注冊申報資料要求；歐盟未明確監(jiān)管原則，大體根據(jù)產(chǎn)品管理類別（與風(fēng)險水平相關(guān)）區(qū)分注冊申報資料要求。

在用戶范圍方面，我國重點關(guān)注醫(yī)療用戶，暫不考慮安裝、維修等非醫(yī)療用戶，用戶范圍小于美歐。在操作任務(wù)方面，我國以關(guān)鍵任務(wù)為基礎(chǔ)，重點關(guān)注兼為常用任務(wù)、緊急任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，操作任務(wù)分類較美歐更細致，但范圍較小，暫不包含安裝、維修等操作任務(wù)。在關(guān)鍵任務(wù)方面，我國僅考慮風(fēng)險嚴(yán)重度，與美國相同，與歐盟存在差異。在可用性確認(rèn)方面，我國的確認(rèn)方式更為靈活，與歐盟類似，與美國略有不同。

整體而言，我國于2020年5月正式提出基于風(fēng)險的可用性監(jiān)管方案，早于美國兩年多時間（2022年12月），同時監(jiān)管要求較歐盟更為細致明確。

來源：中國器審微信公眾號 審評一部 彭亮

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