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公司快訊
歐盟最新發(fā)布:MDR、IVDR申請(qǐng)和獲證調(diào)查結(jié)果
[2024-03-14]

歐盟委員會(huì)公布第六次MDR和IVDR申請(qǐng)和獲證情況調(diào)查結(jié)果（截至2023年10月），其對(duì)于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，以預(yù)見和防止醫(yī)療器械的市場(chǎng)混亂而言至關(guān)重要。

 

MDR和IVDR申請(qǐng)和獲證數(shù)據(jù)

與2023年6月獲得的數(shù)據(jù)以及我們往期文章中數(shù)據(jù)相比，MDR和IVDR申請(qǐng)數(shù)量有顯著增加。

2021年2月至2023年10月，MDR公告機(jī)構(gòu)收到近1.8萬份申請(qǐng)并頒發(fā)約5.6萬份產(chǎn)品證書和1萬多份QMS證書。

與此同時(shí)，IVDR公告機(jī)構(gòu)收到的申請(qǐng)數(shù)量從249份增加到1.5萬份，而簽發(fā)的證書數(shù)量從7份增加到702份。

2023年10月數(shù)據(jù)顯示，非歐盟群體中的公告機(jī)構(gòu)客戶數(shù)量略高，其中53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商位于歐盟以外。

 

公告機(jī)構(gòu)簽約情況

大多數(shù)情況下，制造商提交申請(qǐng)、與公告機(jī)構(gòu)簽訂書面MDR認(rèn)證協(xié)議，兩者相隔不到2個(gè)月。

上述信息對(duì)期望享受MDR過渡期延長(zhǎng)的制造商較為關(guān)鍵：根據(jù)延期法規(guī)要求，制造商應(yīng)當(dāng)在2024年5月前提交申請(qǐng)，并在2024年5月前與公告機(jī)構(gòu)達(dá)成書面協(xié)議。

 

MDR和IVDR申請(qǐng)被拒原因分析

在申請(qǐng)被拒的最常見原因中，公告機(jī)構(gòu)表示“超出公告機(jī)構(gòu)的指定范圍”、“申請(qǐng)不完整”和“產(chǎn)品資格/設(shè)備分類錯(cuò)誤”。然而，在已接受的申請(qǐng)中，文件不完整的比率仍然很高。

MDR公告機(jī)構(gòu)特別指出以下原因：

提醒：醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)考慮獲得新認(rèn)證所需的時(shí)間。

當(dāng)前MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證周期需要13到18個(gè)月，該比例占比高達(dá)67%。

鑒于延長(zhǎng)IVDR過渡期的提案和已確定的MDR過渡期延長(zhǎng)，對(duì)遺留器械廠商而言，為過渡做好準(zhǔn)備并及時(shí)聯(lián)系公告機(jī)構(gòu)顯得舉足輕重。

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