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第二類有源醫(yī)療器械提交動物試驗研究資料，應注意哪些？

根據(jù)國家局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5要求，醫(yī)療器械是否開展動物試驗應當進行科學決策，并提供論證資料，決策過程可以參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實行。

經決策需要通過動物試驗研究驗證產品風險控制措施有效性的，動物試驗過程與質量管理應參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》執(zhí)行。在提交動物實驗資料作為研究資料時，具體內容包含“動物實驗總結報告”“動物實驗研究方案”“動物實驗產生數(shù)據(jù)（若適用）”。其中“動物實驗總結報告”應符合指導原則中“動物試驗研究總結報告主要內容”的十六條要求；“動物實驗研究方案”應符合指導原則中的十三條要求。

 

第二類有源醫(yī)療器械臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什么原則？

對于治療類產品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產品。如因合理理由不能采用已上市同類產品，可選用盡可能相似的產品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。如治療良性前列腺增生的設備在沒有同類產品上市的情形下，可采用良性前列腺增生癥的標準治療方法（經尿道前列腺電汽化術）作為對照。

在試驗器械尚無相同或相似的已上市產品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，并需綜合考慮倫理學因素。

 

如何確定可重復使用手術器械的產品貨架有效期并提交研究資料？

注冊申請人在進行產品貨架有效期驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法等因素對產品的影響，結合臨床實際使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果；同時還應提交清洗、消毒、滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料。

 

已注冊醫(yī)療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？

（一）申報產品有適用的強制性標準

產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，僅發(fā)生標準編號和/或年代號的變化，涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容并未發(fā)生變化。

（二）申報產品無適用的強制性標準

產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容，強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發(fā)生變化；或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發(fā)生變化，但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。

上述兩種情形下，產品技術要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

 

校準品、質控品是否可以在配套試劑臨床評價結束前單獨提交注冊申請？

作為體外診斷檢測系統(tǒng)不可或缺的組成部分，校準品的量值溯源及質控品的賦值有效性，直接影響到臨床樣本檢測結果的準確性和質量可控性，需要進一步經過臨床的充分確認，因此，不建議在配套試劑臨床評價結束前先行提交注冊申請。

 

定量檢測體外診斷試劑準確度項目如采用回收實驗進行評價，應注意什么？

可參考《體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則》進行回收實驗。分析性能評估資料中應明確標準溶液相關信息，例如加入體積、配制過程、定值方法等。

 

國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告，調整內容涉及部分醫(yī)療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類，后續(xù)這些產品的相關注冊如何申請？

1、對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

2、對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

3、醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。

 

在臨床試驗方案設計中，什么情況下可以采用單組目標值法？

單組目標值設計的實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業(yè)領域內公認的最低標準。當試驗器械技術比較成熟且對其適用疾病有較為深刻地了解時，或者當設置對照在客觀上不可行時（例如試驗器械與現(xiàn)有治療方法的風險受益過于懸殊，設置對照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標值設計。

 

單組目標值醫(yī)療器械臨床試驗設計中，目標值的定義和構建原則是什么？

目標值是專業(yè)領域內公認的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評價指標所應達到的最低標準，包括客觀性能標準(Objective performance criteria,OPC)和性能目標(Performance goal,PG)兩種。目標值通常為二分類(如有效/無效)指標，也可為定量指標，包括靶值和單側置信區(qū)間界限(通常為97.5%單側置信區(qū)間界限)。對臨床試驗結果進行統(tǒng)計分析時，需計算主要評價指標的點估計值和單側置信區(qū)間界限值，并將其與目標值進行比較。

目標值的構建通常需要全面收集具有一定質量水平及相當數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進行科學分析（如Meta分析）。隨著器械技術和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數(shù)據(jù)重新進行分析以確認。

 

來源：浙江藥聞

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