人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

一、目標(biāo)追求
上市后臨床跟蹤計劃(PMCF plan)的開展，應(yīng)當(dāng)基于以下目標(biāo)：

(1)確認在預(yù)期使用壽命內(nèi)，醫(yī)療器械的安全性和性能有所保障；

(2)應(yīng)注意識別出未知的副作用，并且對已識別出的產(chǎn)品副作用和禁忌癥加以監(jiān)控；

(3)以事實證據(jù)為基礎(chǔ)，對產(chǎn)品的突發(fā)風(fēng)險進行充分地識別和分析；

(4)確定此醫(yī)療器械可能的操作不當(dāng)或超出標(biāo)示使用(即預(yù)期用途外的使用)，以驗證其預(yù)期用途是否正確。

(5)必須保證“MDR法規(guī)附錄I第1節(jié)和附錄I第9節(jié)”所述的收益/風(fēng)險比為持續(xù)可接受。

 

 

二、內(nèi)容要點

上市后臨床跟蹤計劃(PMCF plan)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1.描述設(shè)備上市后將進行的活動，包括:使用的通用和特定的方法/程序、解釋所描述各活動的目的、為實現(xiàn)活動目的所選擇的一般和具體方法的適當(dāng)性、活動計劃的已知限制(如不完整的跟蹤、數(shù)據(jù)缺失等)。

PMCF活動可從以下方面進行：

(1)在計劃中提供制造商器械注冊數(shù)據(jù)的相關(guān)信息(特定于產(chǎn)品所屬的器械類型或醫(yī)療器械組)。根據(jù)與器械和配件相關(guān)的風(fēng)險，確定需收集和分析的數(shù)據(jù)的預(yù)期數(shù)量和質(zhì)量及采用的搜索策略，使用制造商自身器械和/或類似器械的臨床數(shù)據(jù)，提供國家注冊中所有可能的評估的詳細描述。

(2)計劃的PMCF研究。應(yīng)提供計劃摘要，包括:設(shè)計、樣本量、終點、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)(如對上市前臨床調(diào)查中的患者進行延長隨訪、在預(yù)期使用范圍內(nèi)進行新的臨床研究、回顧性研究)。如果植入式器械和III類器械尚未根據(jù)MDR第61(4)條進行臨床研究，則PMCF計劃應(yīng)包括:上市后研究，以確認器械安全性和性能。

(3)真實世界證據(jù)(RWE)分析。包括:設(shè)計、樣本量、終點、分析的人群。用于前述分析的真實世界數(shù)據(jù)(RWD)應(yīng)具有一定的質(zhì)量，并來自可靠的數(shù)據(jù)來源。

(4)旨在收集醫(yī)療器械使用信息的計劃調(diào)查。

2.臨床評估報告和風(fēng)險管理文件中引用的相關(guān)信息需分析和跟進，并在計劃中進行評估。

 

3.通過PMCF實現(xiàn)的具體目標(biāo)(如器械性能是否安全有效，臨床實踐中是否存在未知副作用，預(yù)期用途是否正確，器械的風(fēng)險和益處是否可接受等)。

 

4.與等效或類似器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)評估。

 

5.所使用的相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和PMCF相關(guān)指南。

 

6.制造商開展PMCF活動的詳細\充分\合理的時間表(如PMCF數(shù)據(jù)的分析和報告)。

 

 

三、注意事項

根據(jù)新的MDR法規(guī)要求，PMCF需結(jié)合上市后監(jiān)管、臨床評估和風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容進行。

制造商應(yīng)制定PMCF計劃，主動收集和評估器械的臨床數(shù)據(jù)，以驗證其在器械預(yù)期壽命內(nèi)的安全性和性能，確定已識別風(fēng)險的持續(xù)可接受性，并根據(jù)事實證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風(fēng)險。

PMCF評估報告的結(jié)論應(yīng)納入臨床評估和風(fēng)險分析。如果預(yù)防和/或糾正措施的必要性通過PMCF得以確定，那么制造商應(yīng)執(zhí)行前述措施。

 

久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補意見，并已建立完備的MDR\IVDR體系升級服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。

具體服務(wù)項目有：上市后監(jiān)督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結(jié)報告 Periodic Summary Report 等記錄報告的建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。

[久順企管]是您合規(guī)路上的加速引擎！始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司。呈獻全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):√歐盟CE注冊取證 √技術(shù)文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢等。