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一、歐盟警戒系統(tǒng)的概念

定義：涉及醫(yī)療器械事故(Incidents)和現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統(tǒng)。

目的：各歐盟成員國之間直接、盡早且統(tǒng)一地實施現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)。

即：通過收集醫(yī)療器械相關的上市后事故、不良事件的信息，在適當?shù)那闆r下分發(fā)或傳播此類信息，以防止不良事件再次發(fā)生。

相關指南：MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南

 

 

二、是否上報警戒系統(tǒng)的判斷

如果醫(yī)療器械的特性和性能下降或使用說明書中的任何不足，可能導致或已導致患者\使用者的死亡或健康狀況惡化，以及制造商出于安全原因?qū)⑨t(yī)療器械撤出市場，制造商或歐盟授權代表有義務通知主管機構。

 

■ 必須上報主管機構的情況

必須同時滿足以下三個條件：

1.事件已經(jīng)發(fā)生；

2.正常使用醫(yī)療器械情況下發(fā)生的嚴重事故；

3.發(fā)生嚴重事故，具體表現(xiàn)為：死亡、健康惡化、嚴重公共健康威脅等。

 

■ 無需上報主管機構的情況

1.使用前器械已存在缺陷；

2.因患者自身原因?qū)е率鹿剩?/span>

3.器械超過使用期限；

4.器械被不正常使用；

5.出現(xiàn)故障但已發(fā)出實時警報；

6.已預期會發(fā)生的副作用；

7.發(fā)生幾率微小，且并未有死亡、健康惡化等危害發(fā)生。 

 

 

三、上報警戒系統(tǒng)的流程

Step1. 事故報告將通過非專業(yè)人士、經(jīng)銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、主管機構發(fā)送給制造商。

 

Step2. 收到事故報告后，制造商必須首先向主管機構發(fā)送初次報告，報告時限如下↓

? 嚴重公共健康威脅：2天；

? 死亡或無預期的嚴重健康惡化事件：10天；

? 其他嚴重事件：15天。

 

Step3. 制造商有義務針對所報告的事件開展調(diào)查；

 

Step4. 調(diào)查可能導致制造商進行事故風險評估，并通過現(xiàn)場安全通知(FSN)立即對使用者實施現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)；

 

Step5. 制造商向主管機構提交最終報告，說明所采取糾正措施，并向使用者發(fā)出安全警報。

如果制造商未對事故報告采取任何措施，那么該制造商必須在提交給主管當局的最終報告中提供正當理由。

 

注意：所有報告均應以電子方式進行，上傳至Eudamed系統(tǒng)，以面向公眾開放。

 

警戒系統(tǒng)、上市后監(jiān)督、經(jīng)濟運營商和器械登記等，都是CE所要求質(zhì)量體系的重要組成部分。

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